WHO 予認証
規制当局 WHO 予認証部門（PQT） 公式サイト ↗
eCTD v3.2.2 · WHO M1
施行中WHO 予認証部門（PQT）は ePQS ポータル経由で eCTD 形式の申請を受理します。ICH eCTD v3.2.2 の構造に、WHO 地域 Module 1（M1 仕様：Files-Elements-Folders、V1.01）と WHO-PQT envelope メタデータを併用します。移行スケジュールは現在 Phase 0 にあり、新製品の申請は eCTD で任意提出でき、既存の予認証卷宗は Post-PQ Change（Conversion タイプ）で任意変換できます。Phase 2 からは新製品の申請で eCTD が必須となり、Post-PQ Change による変換が求められます（FPP 再認証手続が変換要求に使用されます）。Phase 3 では新旧すべての卷宗（APIMF / API-PQ / FVP）に義務が拡大し、新規 FPP 申請では eCTD が必須です。各段階の日程は未公表で、WHO は明確になり次第追加情報を提供するとしています。
変換ルールの要点：審査中の非 eCTD 申請は形式を維持し、審査終了後に変換します。eCTD に変換した製品の以後のすべての資料は eCTD でなければならず、卷宗が未変換の製品に eCTD 形式の申請を提出することはできません。
発表と更新情報
よくある質問
WHO 予認証で eCTD は必須ですか？
まだ必須ではありません。移行スケジュールは現在 Phase 0 にあり、新製品の申請は eCTD で任意提出でき、既存の予認証卷宗は Post-PQ Change（Conversion タイプ）で任意変換できます。義務化は Phase 2 から始まりますが、日程は未公表です。
既存の予認証卷宗を eCTD に変換するには？
Conversion タイプの Post-PQ Change を提出すると変換を開始できます。注意点：審査中の非 eCTD 申請は形式を維持し、審査終了後に変換します。製品卷宗を eCTD に変換した後は、以後のすべての資料を eCTD で提出する必要があります。卷宗が未変換の製品に eCTD 形式の申請を提出することはできません。
WHO PQT の eCTD は ICH のどのバージョンに基づきますか？
ICH eCTD v3.2.2 に基づき、WHO 地域 Module 1（M1 仕様：Files-Elements-Folders、V1.01）と WHO-PQT envelope メタデータが併用されます。WHO の公式ページには現時点で eCTD v4.0 への言及はありません。