エジプト
規制当局 エジプト医薬品庁（EDA） 公式サイト ↗
eCTD v3.2.2 · EG M1
草案 / 移行エジプトの eCTD フレームワークは 2 件の草案で定義されます：EG Module 1 eCTD 仕様（草案 v1.0/2026、ICH v3.2.2 基準）と eCTD 提出技術ガイダンス（草案 v1.0/2026）。ガイダンス草案は eCTD を全手続タイプの提出に必須とし、紙/NeeS からの切替・再提出の道筋を規定。両草案の発効日は確定待ちで、2026-09-02 から 10-14 までの意見公募は締切済み（確定版は未公表）です。別途「CTD 提出ガイダンス（第 6 版）」（Notice to Applicants）草案が 2026-10-15 ～ 10-29 に意見公募中で、同じエジプト電子提出フレームワークの一部です。さらに、2026-10-15 に EDA は「EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance」草案の意見公募も開始し、EG M1 eCTD 仕様および eCTD 技術ガイダンスとともにエジプトの eCTD 移行文書セットを構成します。
両草案は意見公募段階です：コード、発行日、発効日の欄は空欄。提出要件は EDA の最終公表以降に適用されるため、草案ベースでの提出準備は行わないでください。
発表と更新情報
よくある質問
Is eCTD mandatory in Egypt yet?
Not yet. On 2 Sep 2026 the EDA published two drafts for consultation (until 14 Oct 2026, now closed). The technical guidance draft states that eCTD will be the mandatory format for regulatory submissions across all procedure types in Egypt, but the issue and effective dates in both drafts are blank pending finalisation. Separately, a draft Notice to Applicants — Submission Guidance for the CTD (Version 6) is open for consultation from 15 to 29 Oct 2026, and on 15 Oct 2026 the EDA also opened a consultation on the draft EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance; publication of final versions remains to be tracked.
Which ICH eCTD version are the Egyptian drafts based on?
They are based on ICH eCTD v3.2.2 together with the Egyptian Module 1 (EG M1 eCTD Specification draft v1.0/2026). Neither draft mentions v4.0.
How can stakeholders comment on the drafts?
Complete the EDA Stakeholder Feedback Form and email it by 14 Oct 2026 to hdr.regua.acc@edaegypt.gov.eg (pharmaceutical products) or bio.tech@edaegypt.gov.eg (biologics, innovative products and clinical studies).