ユーラシア経済連合（EAEU）
規制当局 ユーラシア経済委員会（EEC）技術規制・認証部門 公式サイト ↗
EAEU Electronic Format
施行中EAEU は独自の電子提出形式を義務付けています（理事会決議第 79 号、2017 年 6 月 30 日採択・同年 8 月 3 日発効）。申請資料は CTD 構造（モジュール 2–5 は ICH 整合、モジュール 1 は同盟地域形式）に従い、同盟独自の XML メタデータ（R.017：申請・製品情報、R.022：文書リスト・ライフサイクル）を添付します。新規承認申請は 2021 年 1 月 1 日から、追従提出は 2025 年 12 月 31 日から電子提出が必須です。これは ICH eCTD の地域実装ではありません。v3.2.2 / v4.0 は適用されず、EAEU は ICH v4.0 地域別導入情報にも記載されていません。
多くの提出ソフトウェアはこの形式を「EAEU eCTD」と表示しますが、ICH eCTD の地域実装ではありません。v3.2.2 / v4.0 のツールチェーンを EAEU の提出にそのまま適用せず、理事会決議第 79 号の XML 構造要件に従ってください。
Rules No. 78 (as amended)
施行中医薬品登録・審査規則（理事会決議第 78 号、2016 年 11 月 3 日採択・2017 年 5 月 6 日発効）は、同盟の統一登録手続と CTD 申請資料構造を定め、変更分類は EU 分類と整合しています。最新の改正：理事会決議第 93 号（2025 年 11 月 26 日採択・同年 12 月 26 日発効）——「機密データ」概念の導入、変更分類と資料構成要件の改訂、専門審査手続の明確化。
発表と更新情報
よくある質問
EAEU は ICH eCTD を使いますか？
いいえ。同盟には独自の電子提出形式があります（理事会決議第 79 号、2017 年）。申請資料は CTD 構造に、同盟独自の XML メタデータ（R.017・R.022）を組み合わせます。ICH eCTD 3.2.2 / v4.0 とは別の標準であり、ベンダーの言う「EAEU eCTD」はこの独自形式を指します。
EAEU で電子提出はいつから必須ですか？
新規承認申請は 2021 年 1 月 1 日から電子提出が必須です。追従提出（変更など）は 2025 年 12 月 31 日から必須。提出は同盟の統合情報システム経由で行い、形式要件は理事会決議第 79 号に定められています。
2025 年の理事会決議第 93 号は何を変えましたか？
この決議（2025 年 11 月 26 日採択、同年 12 月 26 日発効）は登録・審査規則を改正します。申請者の商業情報を保護する「機密データ」概念の導入、変更分類の改訂、資料構成と審査手続の明確化を含みます。正式な口径は同盟法令ポータルの公式文本をご確認ください。