日本

日本は 2026-04-01 から eCTD v4.0 を義務化し、v4.0 義務化段階に到達した最初の主要 ICH 地域となりました（MHLW 告示 0218-4、2022-02-18 に基づく。旧 eCTD 形式の移行期間は 2026-03-31 まで）。義務化は同日以降に提出される「新申請」に適用され、医薬品、医療機器、体外診断薬を対象とします。同日より前に v3.2.2 で開始した申請は、その後のシーケンスも引き続き v3.2.2 で受理され、遡及変換は不要です。PMDA の v4.0 国内ツールチェーンは完備しています：国内実装パッケージ v1.6.0.3（2026-06-03 更新、JP IG v1.6.0、JP CV、OID、チェック項目リストを含む）および v4.0 検証ツール（2026-06-03）がともにダウンロード可能です。

切替の基準は「申請発起日」であり「提出動作日」ではありません：2026-04-01 より前に v3.2.2 で開始した申請の補充申請／変更は、PMDA から別途通知があるまで引き続き v3.2.2 で行います。ある申請を v4.0 で再ベースライン化した場合、以降のすべての submission unit は v4.0 でなければなりません（両者は後方互換ではありません）。v4.0 は HL7 RPS メッセージモデルに基づき、文書は統制語彙とメタデータ（Context of Use / Keyword）で位置づけられるため、出版作業は執筆段階に前倒しする必要があります。地域差は Module 1 と JP CV（日本統制語彙）に集中しており、Module 2–5 は ICH 仕様に従います。

日本が長年使用してきた義務基準です。2026-04-01 以降、PMDA は v3.2.2 で提出される「新申請」を受理しなくなり、新規申請については eCTD v4.0 に置き換えられました。ただし同日より前に v3.2.2 で開始した申請は、以降のシーケンス（補充、変更など）も引き続き v3.2.2 で受理され、変換は不要です。PMDA は v3.2.2 検証ツール（最終更新 2025-09-17）を引き続き維持しているため、既存ライフサイクルのシーケンスは引き続き自己検証と提出が可能です。

v3.2.2 を「停止済み」と扱わないでください：2026-04-01 より前に存在する申請については、その申請全体が v4.0 に移行するか PMDA から別途通知があるまで、有効なライフサイクル基準であり続けます。新規立項・新規申請は直接 v4.0 を使用しなければなりません。v3.2.2 の出版ツールチェーンを新たに組まないでください。