南アフリカ

SAHPRA は eCTD v4.0 の採用を発表していません。南アフリカの現行 eCTD フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき（地域 Module 1 は ZA-SAHPRA eCTD 仕様 v3.1 により規定）、2024 年以降 SAHPRA eCTD ポータル経由で義務提出されています。今後の v4.0 ロードマップは SAHPRA eCTD ポータルページをご確認ください。

南アフリカの v4.0 切替計画はまだありません。現時点で習得すべき基準は、ICH eCTD 3.2.2 と南アフリカ地域 Module 1（ZA-SAHPRA eCTD 仕様 v3.1）です。v4.0 ではなく、これを基に申請を構築してください。

SAHPRA の eCTD フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき、地域 Module 1（南アフリカの行政・地域情報）は ZA-SAHPRA eCTD 仕様 v3.1 により規定され、同仕様は ICH eCTD version 3.2.2 仕様に基づくことを明記しています。eCTD は、eCTD ディレクトリ構造内の PDF leaf 文書からなり、XML バックボーン（index.xml と za-regional.xml）を通じてアクセスされ、ファイルの完全性は MD5 チェックサムで保証されます。2024 年以降、すべての申請は SAHPRA eCTD ポータル経由で提出する必要があり、eCTD は優先形式です。eSubmission（電子 CTD）は限られた期間のみの過渡的な踏み台として提供され、すべての CTD ベースの申請タイプを eCTD へ移行することが目標です。Module 2–5 は ICH eCTD 3.2.2 仕様に従います。

申請は ZA-SAHPRA eCTD 仕様 v3.1 に加え、検証基準 v3.1.1 および Q&A v5.0 に基づいて構築してください。すべての申請は SAHPRA eCTD ポータル（portal.sahpra.org.za）経由で提出する必要があり、申請者はまずログイン ID/パスワードを取得し、申請・提出・各シーケンスを登録します。SAHPRA は特定の出版ソフトウェアを指定または推奨しません。申請者は自らのツールが ZA 地域要件を満たすことを確認し、送信前に技術検証（Pass/Fail および Best Practice ルール）を完了させる必要があります — エラーを含むシーケンスは科学評価前に却下されます。eSubmission は完全な eCTD への過渡期間としてのみ提供されます。