Sudáfrica

SAHPRA no ha anunciado la adopción de eCTD v4.0. El marco eCTD actual de Sudáfrica se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2 (el Módulo 1 regional regido por las especificaciones ZA-SAHPRA eCTD v3.1), presentado obligatoriamente a través del Portal eCTD de SAHPRA desde 2024. Consulte la página del portal eCTD de SAHPRA para cualquier hoja de ruta v4.0 futura.

No espere aún un plan de transición v4.0 para Sudáfrica. La referencia actual que debe dominar es ICH eCTD 3.2.2 con el Módulo 1 regional sudafricano (especificaciones ZA-SAHPRA eCTD v3.1). Construya sus presentaciones sobre esa base, no sobre v4.0.

El marco eCTD de SAHPRA se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2; el Módulo 1 regional (información administrativa y regional de Sudáfrica) está regido por las especificaciones ZA-SAHPRA eCTD v3.1, que declaran explícitamente estar basadas en la especificación ICH eCTD versión 3.2.2. Un eCTD consta de documentos PDF leaf en la estructura de directorios eCTD, accedidos a través de los backbones XML (index.xml y za-regional.xml), con la integridad de los archivos garantizada por sumas de comprobación MD5. Desde 2024, todas las solicitudes deben enviarse a través del Portal eCTD de SAHPRA y eCTD es el formato preferido; el eSubmission (CTD electrónico) se ofrece solo como un paso de transición durante un período limitado, con el objetivo de trasladar todos los tipos de solicitudes basadas en CTD al eCTD. Los Módulos 2–5 siguen la especificación ICH eCTD 3.2.2.

Construya las presentaciones con las especificaciones ZA-SAHPRA eCTD v3.1, más los criterios de validación v3.1.1 y el Q&R v5.0. Todas las solicitudes deben enviarse a través del Portal eCTD de SAHPRA (portal.sahpra.org.za); los solicitantes primero obtienen un ID y contraseña e registran sus solicitudes, presentaciones y cada secuencia. SAHPRA no impone ni recomienda un software de publicación concreto; los solicitantes deben confirmar que su herramienta cumple los requisitos regionales ZA y completar la validación técnica (reglas Pass/Fail y Best Practice) antes de enviar — las secuencias con errores se rechazan antes de la evaluación científica. El eSubmission se ofrece solo como transición hacia el eCTD completo.