Unión Europea
Autoridad EC · EMA (Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos) Sitio oficial ↗
Implementación por procedimiento
Piloto técnico completado en 2024; los nuevos MAA CAPs pueden presentarse voluntariamente en v4.0 desde el 22 de diciembre de 2025 (se requiere contacto previo con el equipo eCTD de la EMA); muy recomendable desde 2027, obligatorio desde 2028.
El calendario voluntario/obligatorio sigue siendo TBD según la tabla del ICH; el piloto técnico de nuevos MAA no CAP está previsto para el T3/T4 2026.
El calendario voluntario/obligatorio sigue siendo TBD según la tabla del ICH; el piloto técnico de nuevos MAA no CAP está previsto para el T3/T4 2026.
El calendario voluntario/obligatorio sigue siendo TBD según la tabla del ICH; el piloto técnico de nuevos MAA no CAP está previsto para el T3/T4 2026.
eCTD v4.0
Borrador / transiciónLa adopción de eCTD v4.0 en la UE es impulsada conjuntamente por la Comisión Europea y la EMA. El piloto técnico de los procedimientos centralizados (CAPs) se completó en 2024; según el anuncio de la EMA del 15 de diciembre de 2025, los nuevos MAA CAPs pueden presentarse voluntariamente en v4.0 desde el 22 de diciembre de 2025 (se requiere contacto previo con el equipo eCTD de la EMA). Un piloto de compatibilidad hacia adelante de CAPs (Pilot Phase III) comenzó el 19 de marzo de 2026; según la actualización del 8 de julio de 2026, la siguiente fase piloto de compatibilidad está prevista para el T4 2026 y el piloto técnico de nuevos MAA no CAP para el T3/T4 2026, con el calendario pendiente de los resultados de las pruebas. El calendario voluntario/obligatorio de MRP/DCP/NP sigue siendo TBD según la tabla del ICH; los CAPs de nuevos MAA son muy recomendables desde 2027 y obligatorios desde 2028. En v4.0, el Módulo 1 de la UE deja de ser un XML regional independiente: se integra en un único backbone y expresa los conceptos regionales mediante vocabularios controlados.
La fecha de obligatoriedad de la UE depende del procedimiento: los procedimientos centralizados van por delante, mientras que los plazos de los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizados y nacionales se fijan por separado. Si su cartera abarca varios procedimientos, planifique el ritmo de transición para cada uno.
eCTD v3.2.2 · EU M1
En vigorLa UE hizo obligatorio el eCTD para los procedimientos centralizados a partir del 1 de enero de 2010, y posteriormente lo extendió a los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizados y nacionales. La parte regional está definida por la especificación EU Module 1, actualmente EU M1 v3.1.1 (publicada el 2 de junio de 2025) con los criterios de validación v8.2: opcional desde el 1 de octubre de 2025 y obligatorio desde el 1 de diciembre de 2025; desde esa fecha, la combinación EU M1 v3.1 / criterios de validación v8.1 ya no se acepta.
Este es el referente vigente para las presentaciones en la UE hoy en día. Su cadena de publicación y las comprobaciones previas a la presentación deben cubrir EU M1 v3.1.1 y los criterios de validación v8.2; de lo contrario, las secuencias se detendrán en la fase de validación técnica.
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Preguntas frecuentes
¿Cuándo hace obligatorio la UE el eCTD v4.0?
Según la tabla de implementación regional del ICH: los CAPs de nuevos MAA son muy recomendables desde 2027 y obligatorios desde 2028; los plazos de los procedimientos MRP/DCP/NP y nacionales se fijan por separado. Para la planificación, aténgase siempre a la hoja de ruta oficial de la EMA.
¿Pueden presentarse los CAPs en eCTD v4.0 actualmente?
Sí. Según el anuncio de la EMA del 15 de diciembre de 2025, los nuevos MAA CAPs pueden presentarse voluntariamente en v4.0 desde el 22 de diciembre de 2025, tras contactar previamente con el equipo eCTD de la EMA; v3.2.2 sigue aceptándose durante el periodo voluntario. La aceptación voluntaria para MRP/DCP/NP sigue siendo TBD según la tabla del ICH (el piloto técnico de nuevos MAA no CAP está previsto para el T3/T4 2026).
¿Cuáles son los requisitos actuales de aceptación para v3.2.2?
Desde el 1 de diciembre de 2025, las nuevas secuencias deben cumplir simultáneamente con EU Module 1 v3.1.1 y los criterios de validación v8.2; la ventana de transición del 1 de octubre al 30 de noviembre de 2025 aceptaba cualquiera de las dos versiones, y la combinación EU M1 v3.1 / criterios de validación v8.1 ya no se acepta.