Singapur
Autoridad HSA · Health Sciences Authority Sitio oficial ↗
eCTD v4.0
Borrador / transiciónLa HSA no ha anunciado la adopción de eCTD v4.0. El marco eCTD actual de Singapur se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2, aceptada de forma voluntaria desde el 1 de abril de 2026. Consulte la página eCTD de la HSA para cualquier hoja de ruta v4.0 futura; la HSA indica que avisará con antelación antes de las fases posteriores de implementación.
No espere aún un plan de transición v4.0 para Singapur. La referencia actual que debe dominar es ICH eCTD 3.2.2 con el Module 1 regional de Singapur (especificación SG-HSA v1.1). Construya sus presentaciones sobre esa base, no sobre v4.0.
eCTD v3.2.2 · SG M1
En vigorLa HSA acepta oficialmente el eCTD para los expedientes reguladores de productos terapéuticos a partir del 1 de abril de 2026. El marco se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2; el Módulo 1 regional está regido por la especificación SG-HSA eCTD v1.1, que es el estándar oficial para todo envío eCTD a la HSA. Las presentaciones se realizan a través del Portal eCTD de la HSA (ectd.hsa.gov.sg). La aceptación es voluntaria (cubriendo inicialmente las solicitudes de medicamentos nuevos, las solicitudes de medicamentos genéricos y sus DMF correspondientes) ; los modos de presentación no eCTD siguen permitidos, y la HSA avisará con antelación antes de las fases posteriores.
Utilice el paquete de especificaciones SG-HSA eCTD v1.1 (el estándar oficial actual) para todos los envíos: incluye las especificaciones SG-HSA eCTD v1.1, los criterios de validación v1.1, las listas definidas, las matrices de tipos de presentación y de documentos, y el esquema del Module 1 regional SG-HSA. Los Modules 2–5 siguen la especificación ICH eCTD 3.2.2. Valide según los criterios v1.1 y autoverifíquese antes de enviar a través del Portal eCTD de la HSA. El paquete v1.0 anterior sigue disponible. La HSA también publica un documento de preguntas y respuestas y un resumen de requisitos de sobre.
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Preguntas frecuentes
¿El eCTD es obligatorio en la HSA?
No. La HSA acepta el eCTD para los expedientes de productos terapéuticos desde el 1 de abril de 2026, pero de forma voluntaria; los modos de presentación no eCTD siguen permitidos. La HSA indica que avisará con antelación antes de las fases posteriores de implementación.
¿Qué versión y especificación utiliza Singapur?
Se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2; el Módulo 1 regional está regido por la especificación SG-HSA eCTD v1.1, el estándar oficial para los envíos a la HSA. Las presentaciones se realizan a través del Portal eCTD de la HSA (ectd.hsa.gov.sg).
¿Hay un plan de eCTD v4.0 para Singapur?
Todavía no. La HSA no ha anunciado una hoja de ruta de adopción v4.0; el marco eCTD actual se basa en ICH 3.2.2 (voluntario). Consulte la página eCTD de la HSA para cualquier hoja de ruta futura.