Estados Unidos

El CDER y el CBER de la FDA aceptan nuevas solicitudes regulatorias en formato eCTD v4.0 desde el 16 de septiembre de 2024. A diferencia de v3.2.2, v4.0 elimina la distinción entre la parte del ICH y la parte regional: los módulos 1–5 comparten un único backbone, con soporte para la reutilización de documentos y una gestión del ciclo de vida más completa. Según la tabla de implementación regional del ICH, se prevé que EE. UU. sea obligatorio en 2029. La FDA no ha anunciado una fecha definitiva de transición; la compatibilidad hacia adelante de las solicitudes establecidas originalmente en v3.2.2 se admite desde el 16 de octubre de 2026, y la comunicación bidireccional está prevista para fases posteriores.

v4.0 sigue siendo voluntario. Se espera ampliamente que se ofrezca una ventana de transición clara antes del paso a obligatorio; planifique con antelación su cadena de publicación, el backbone XML y las prácticas de metadatos en lugar de esperar a que se acerque la fecha límite. Nota sobre versiones: el ICH respaldó IG v1.7 y CV v1.0.3 en junio de 2026, mientras que la tabla de la FDA todavía lista IG v1.6 / CV v1.0 para los paquetes del ICH; una publicación del ICH no implica adopción por la FDA: los archivos regionales de la FDA evolucionan por separado, con la guía M1 regional en v1.9 y el paquete CV regional en v1.2 con soporte desde el 2026-09-28. Configure las herramientas según las versiones listadas en la página de la FDA. Además, la FDA ha anunciado que, a partir del 16 de enero de 2027, rechazará técnicamente las presentaciones v4.0 que no superen los nuevos criterios de alta gravedad eCTD4-084, eCTD4-085 y US-eCTD4-561 a US-eCTD4-564.

La versión de eCTD que la FDA exige actualmente, basada en la especificación eCTD v3.2.2 publicada por el Grupo de Trabajo de Expertos M2 del ICH. Desde el 5 de mayo de 2017, los NDA, ANDA y BLA deben presentarse en formato eCTD; desde el 5 de mayo de 2018, el requisito se extiende a los IND comerciales y los DMF. Estructuralmente, v3.2.2 divide el CTD en una parte del ICH (módulos 2–5, armonizada a nivel mundial) y una parte regional (módulo 1, definida por cada autoridad reguladora).

Este es el formato vigente para la gran mayoría de las solicitudes en curso. La especificación del Módulo 1 regional, los criterios de validación y los formularios se reúnen en la página eCTD de la FDA; el canal de presentación es ESG NextGen. Procedencia de «Regional Module 1 v3.3»: el número de versión proviene del título de la página de estándares de presentación de la FDA, «Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Module 1 v3.3». La FDA no publica ningún documento de especificación M1 v3.3 independiente; el contenido del Módulo 1 está contenido en los dos Addenda de la especificación eCTD Backbone Files para el Módulo 1 (ambos v2.3), los Example Submissions v1.4 y el Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy v2.3.5. Tenga en cuenta también que la FDA ha anunciado que, a partir del 16 de enero de 2027, rechazará técnicamente las presentaciones que no superen los nuevos criterios de validación de alta gravedad (2024 y 2025) — las cadenas de publicación deben superarlos antes de esa fecha.