Suiza

Swissmedic está implementando la norma ICH eCTD v4.0 como actualización de la actual v3.2.2. La implementación técnica está prevista que se complete a finales de 2026, tras lo cual la norma entrará en producción durante 2027 una vez finalicen las pruebas piloto. La versión v3.2.2 actual seguirá recibiendo soporte durante una fase de transición de varios años. El Swiss Implementation Guide v1.1 se publicó el 27 de julio de 2026 (incluye IG v1.1, el vocabulario controlado CV v1.1 y las Validation Criteria v1.1) como base para el desarrollo de software eCTD v4.0; su sucesor, el Swiss Implementation Guide v2.0, se publicó el 26 de octubre de 2026 (incluye IG v2.0, el vocabulario controlado CV v2.0 y las Validation Criteria v2.0, con Genericicode), sustituyendo al paquete v1.1; se publicará una lista de FAQ en primavera de 2027 una vez concluidos los pilotos.

Divergencia de fuentes: la tabla regional de implementación del ICH prevé un piloto en 2026 y la obligatoriedad en 2030 para Suiza, mientras que el anuncio de Swissmedic del 6 de noviembre de 2026 fija el piloto entre enero y abril de 2027 y, a noviembre de 2026, no se ha anunciado fecha de obligatoriedad — la fase de transición durará varios años. El sitio de Swissmedic es la fuente prioritaria: la fecha del piloto en esta página y en la tabla global sigue a la autoridad, mientras que las fechas voluntaria y obligatoria siguen siendo proyecciones del ICH. Las solicitudes v3.2.2 actuales no se ven afectadas y siguen siendo válidas; no retrase sus presentaciones v3.2.2 actuales a la espera de v4.0.

eCTD v3.2.2 es la norma en la que se basa la solución eCTD actual de Swissmedic y constituye el formato aceptado en Suiza. Se fundamenta en el ICH CTD (5 módulos) y la especificación técnica ICH V3.2.2: el Module 1 es específico de Suiza (Swiss Module 1), mientras que los Modules 2 a 5 están armonizados internacionalmente. Swissmedic regula y describe las presentaciones eCTD mediante tres documentos: la «Swiss M1 Specification for eCTD», las «Swiss eCTD Validation Criteria» y la «Guidance for Industry»; los solicitantes deben verificar previamente la corrección técnica de los datos electrónicos.

Tras la puesta en marcha de v4.0, v3.2.2 seguirá siendo aceptado por Swissmedic durante una fase de transición de varios años. La especificación regional del Module 1, los criterios de validación y las guías para la industria se reúnen en la página de resumen de eCTD; la especificación vigente del Module 1 específico de Suiza es la v1.5 (publicada el 18 de julio de 2024).