瑞士
主管機關 瑞士藥品監督管理局（Swissmedic） 官方網站 ↗
eCTD v4.0
擬定 / 過渡Swissmedic 正在實施 ICH eCTD v4.0 標準，作為現行 v3.2.2 的升級版。技術實作規劃於 2026 年底完成，之後在 2027 年試點測試完成後上線（go live）。現行 v3.2.2 將在持續數年的過渡階段繼續獲得支援。Swiss Implementation Guide v1.1 已於 2026-07-27 發布（含 IG v1.1、受控詞彙 CV v1.1、Validation Criteria v1.1），作為 eCTD v4.0 軟體開發的基準；其替代版本 Swiss Implementation Guide v2.0 已於 2026-10-26 發布（含 IG v2.0、受控詞彙 CV v2.0、Validation Criteria v2.0，含 Genericicode），v1.1 套件相應被取代；FAQ 列表擬於 2027 年春季試點完成後公布。
口徑差異：ICH 區域實施表預測瑞士 2026 年試點、2030 年強制 eCTD v4.0；Swissmedic 官網 2026-11-06 公告明確試點為 2027 年 1–4 月，且截至 2026-11 尚未宣布強制日期，過渡階段將持續數年。以 Swissmedic 官網為準：本頁與全球表 CH 列的 pilot 按官網修訂，voluntary / mandatory 仍沿用 ICH 表預測值。既有 v3.2.2 送件不受影響、繼續有效，不要為了等 v4.0 而拖延當前的 v3.2.2 送件。
eCTD v3.2.2
現行eCTD v3.2.2 是 Swissmedic 目前 eCTD 解決方案所依據的標準，也是瑞士現行受理格式。其基於 ICH CTD（5 個模組）與 ICH 技術規範 V3.2.2：Module 1 為瑞士特有（Swiss Module 1），Modules 2–5 國際協調。Swissmedic 透過《Swiss M1 Specification for eCTD》《Swiss eCTD Validation Criteria》《Guidance for Industry》三份文件規範並描述 eCTD 送件；申請人須提前自行驗證電子資料的「技術正確性」。
v4.0 上線後，v3.2.2 仍將在持續數年的過渡階段繼續被 Swissmedic 受理。地區 Module 1 規範、驗證標準與業界指引集中在 eCTD 總覽頁；瑞士特有 Module 1 的現行規範為 v1.5（2024-07-18 發布）。
公告與動態
常見問題
瑞士現在能送件 eCTD v4.0 嗎？
還不能。Swissmedic 規劃 2026 年底完成技術實作，eCTD v4.0 將於 2027 年 1–4 月以試點方式導入（Phase 1 初始送件、Phase 2 後續送件與生命週期管理），試點完成後於 2027 年上線；v4.0 上線之前，v3.2.2 是現行受理格式。試點對所有有意願的公司開放，Pilot Phase I 報名截至 2026-11-27。
v4.0 上線後，v3.2.2 還能用多久？
v4.0 上線後有一個持續數年的過渡階段，v3.2.2 在過渡期內繼續被受理；Swissmedic 未公布過渡期的截止日期。
瑞士 eCTD v4.0 什麼時候強制？
尚未宣布。ICH 區域實施表預測 2030 年強制，但 Swissmedic 官網（截至 2026-11）只公布了 2027 年 1–4 月試點與 2027 年上線，尚未宣布強制日期；規劃請以 Swissmedic 自己的公告為準。