韓國
主管機關 韓國食品藥品安全部（MFDS，原 KFDA） 官方網站 ↗
eCTD v4.0
擬定 / 過渡韓國 MFDS 的 eCTD v4.0 送件服務已自 2026-10-15 起在 nedrug.mfds.go.kr 營運（上線日期口徑來自 MFDS 公告的媒體報導；官方頁面已實證 v4.0 與 v3.2.2 雙版本並行、新申請建議 v4.0 的現行狀態）。服務支援文件複用（引用既往已送件文件，免重複上傳）、一對多／多對一替換與 CTD 目錄變更；配套提供 v4.0 準備手冊、使用者指南（作成手冊／技術規格書）、ICH 及地區受控詞彙集、送件文件檢查規則，並在 eCTD 資訊中心設 v4.0 專類 FAQ。v3.2.2 與 v4.0 並行營運、分階段過渡：既有獲批品目繼續使用現行工具，新品目許可申請「建議」使用 v4.0（권장，非強制）；強制實施日期尚未公布（TBD），與 ICH 區域實施表（2026-08 版）一致。
強制日期未定，並行營運的結束時點亦未公布。新品目許可申請可按官方「建議」口徑評估 v4.0；既有按 v3.2.2 啟動的送件繼續有效、無需轉換。地區差異集中在 Module 1 與韓國受控詞彙（跟隨 ICH 詞彙集），模組 2–5 跟隨 ICH 規範。
eCTD v3.2.2
現行韓國現行營運的 eCTD 版本。MFDS 要求 CTD 對象藥品（新藥、安全性有效性審查對象的藥品、生藥（韓藥）製劑、生物製劑、尖端生物藥）的品目許可（變更）申請使用 eCTD；非對象品目也可由申請人自願用 eCTD 提交。官方提供完整的 v3.2.2 送件工具（民願製作器）及配套技術規格書、DTD、送件文件檢查規則、送件指南。既有許可品目繼續用現行（v3.2.2）工具；新申請則 MFDS 建議轉向 v4.0。
對 CTD 對象類型是強制現行口徑（其餘類型自願）。在 v4.0 全面強制之前，v3.2.2 序列（含補充、變更）繼續有效，不要為等 v4.0 而拖延既有送件的後續序列。新立項、新送件可優先評估 v4.0 路徑。
公告與動態
常見問題
韓國現在強制 eCTD v4.0 嗎？
沒有。eCTD v4.0 送件服務已自 2026-10-15 起上線，與 v3.2.2 並行營運、分階段過渡；MFDS 對新品目許可申請「建議」使用 v4.0（권장，非強制），並行營運結束與強制時點均未公布。
哪些申請在韓國必須用 eCTD？
CTD 對象藥品的品目許可（變更）申請強制使用 eCTD，包括新藥、安全性有效性審查對象藥品、生藥（韓藥）製劑、生物製劑與尖端生物藥；範圍外的品目可自願使用。
既有 v3.2.2 送件需要轉成 v4.0 嗎？
不需要。在 v4.0 正式強制前，v3.2.2 序列（含補充、變更）繼續有效；MFDS 同時提供 v3.2.2 與 v4.0 兩套送件工具，既有許可繼續用現行工具即可。