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eCTD 規範資訊總覽
按國家與地區收錄 eCTD 3.2.2 與 eCTD v4.0 的官方文件、版本狀態與實施時間表；全部條目均指向主管機關原文。
已強制 3試點中 1自願受理 7eCTD v4.0eCTD v3.2.2比較市場
全球 eCTD v4.0 實施進度
下表為各地區主管機關向 eCTD v4.0 遷移的公開時間表。強制實施日期決定你的出版工具鏈與內部流程需要何時完成切換。
JP日本MHLW · PMDA已強制官方已確認2026 年 4 月
- 技術試點
- 2021 Q2（已完成）
- 自願受理
- 2022 年
- 強制實施
- 2026 年 4 月
- 強制範圍
- 新藥申請（NDA）及部分 sNDA；ANDA 為可選
EU歐盟EC · EMA自願受理ICH 路線圖2025-12-22
- 技術試點
- 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前相容（進行中）
- 自願受理
- 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
- 強制實施
- 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起強烈建議）
- 強制範圍
- 新上市許可申請（MAA）· 集中審查程序
US美國FDA自願受理ICH 路線圖2024 年
- 技術試點
- 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前相容（已生效）
- 自願受理
- 2024 年
- 強制實施
- 2029 年
- 強制範圍
- NDA、ANDA、BLA、商業 IND、DMF
CH瑞士Swissmedic計畫中ICH 路線圖2027 年 1–4 月
- 技術試點
- 2027 年 1–4 月（Swissmedic 官網公告）
- 自願受理
- 2027 年
- 強制實施
- 2030 年
- 強制範圍
- 人用藥品授權申請；瑞士特有 Module 1
來源：ICH eCTD v4.0 區域實施資訊（更新於 2026-08）。各機關公告為準繩，如有出入請以官方原文為準。 ICH eCTD v4.0 區域實施資訊 ↗
已收錄地區
點擊卡片檢視該地區的規範與官方文件US美國FDA · 美國食品藥物管理局規範 2 · 連結 7檢視 →EU歐盟EC · EMA（歐洲委員會與歐洲藥品管理局）規範 2 · 連結 7檢視 →AU澳洲TGA · 澳洲治療用品管理局規範 2 · 連結 7檢視 →JP日本日本厚生勞動省（MHLW）· 醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）規範 2 · 連結 9檢視 →KR韓國韓國食品藥品安全部（MFDS，原 KFDA）規範 2 · 連結 6檢視 →CA加拿大加拿大衛生部（Health Canada）規範 2 · 連結 4檢視 →CH瑞士瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）規範 2 · 連結 5檢視 →CN中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）規範 2 · 連結 4檢視 →SG新加坡HSA · 新加坡衛生科學局規範 2 · 連結 8檢視 →ZA南非SAHPRA · 南非衛生製品監管局規範 2 · 連結 7檢視 →GCC海灣合作委員會（GCC）SFDA（沙烏地）牽頭發布 GCC Module 1 規範規範 2 · 連結 6檢視 →WHOWHO 預認證世界衛生組織預認證單元（PQT）規範 1 · 連結 4檢視 →BA波士尼亞與赫塞哥維納藥品與醫療器材管理局（ALMBIH）規範 1 · 連結 4檢視 →tn突尼西亞國家藥品與健康產品局（ANMPS）規範 1 · 連結 5檢視 →eg埃及埃及藥品管理局（EDA）規範 1 · 連結 6檢視 →TW中國台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）規範 1 · 連結 4檢視 →UA烏克蘭衛生部國家專家中心（DEC）規範 1 · 連結 4檢視 →EAEU歐亞經濟聯盟（EAEU）歐亞經濟委員會（EEC）· 技術法規與認可司規範 2 · 連結 3檢視 →BR巴西ANVISA（巴西衛生監督管理局）規範 1 · 連結 1檢視 →JO約旦JFDA（約旦食品藥物管理局）規範 2 · 連結 2檢視 →