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Índice de especificaciones eCTD
Documentos oficiales, estado de las versiones y cronogramas de implementación de eCTD 3.2.2 y eCTD v4.0, ordenados por país y región. Cada entrada remite a la publicación de la autoridad.
En vigor 3En piloto 1Voluntario 7eCTD v4.0eCTD v3.2.2Comparar mercados
Despliegue mundial de eCTD v4.0
Cronogramas de migración publicados por cada autoridad. La fecha de obligatoriedad determina cuándo deben estar listos su cadena de publicación y sus procesos internos.
JPJapónMHLW · PMDAEn vigorConfirmado por la autoridadAbril 2026
- Piloto técnico
- T2 2021 (completado)
- Voluntario
- 2022
- Obligatorio
- Abril 2026
- Alcance obligatorio
- NDA y algunos sNDA; ANDA opcional
EUUnión EuropeaEC · EMAVoluntarioHoja de ruta ICH2025-12-22
- Piloto técnico
- 2024 (CAPs completado) · compatibilidad hacia adelante 2026 (en curso)
- Voluntario
- 2025-12-22 (nuevos MAA CAPs) · MRP/DCP/NP por definir
- Obligatorio
- 2028 · nuevas MAA CAPs (muy recomendable desde 2027)
- Alcance obligatorio
- Nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) · procedimiento centralizado
USEstados UnidosFDAVoluntarioHoja de ruta ICH2024
- Piloto técnico
- 2022 – T2 2023 (completado) · compatibilidad hacia adelante admitida desde el 16 oct. 2026
- Voluntario
- 2024
- Obligatorio
- 2029
- Alcance obligatorio
- NDA, ANDA, BLA, IND comercial, DMF
CHSuizaSwissmedicPlanificadoHoja de ruta ICHEne–abr 2027
- Piloto técnico
- Ene–abr 2027 (según Swissmedic)
- Voluntario
- 2027
- Obligatorio
- 2030
- Alcance obligatorio
- Solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano; Module 1 específico de Suiza
CACanadáHealth CanadaPlanificadoHoja de ruta ICH2027 – 2028
- Piloto técnico
- 2027 – 2028 (planificado)
- Voluntario
- 2028
- Obligatorio
- 2030
- Alcance obligatorio
- Por definir
KRRepública de CoreaMFDSVoluntarioHoja de ruta ICHDesde el 15 oct. 2026
- Piloto técnico
- 2026 (completo; en servicio desde el 15 oct. 2026)
- Voluntario
- Desde el 15 oct. 2026 (v4.0 recomendado para nuevas presentaciones)
- Obligatorio
- Por definir
- Alcance obligatorio
- El servicio v4.0 está en funcionamiento y se recomienda para nuevas solicitudes de permiso de producto; las aprobaciones existentes usan la herramienta actual (v3.2.2)
AUAustraliaTGAEn pilotoConfirmado por la autoridadIniciado en el 2.º semestre de 2025
- Piloto técnico
- Iniciado en el 2.º semestre de 2025 (en curso · según TGA)
- Voluntario
- 2029 (según la tabla ICH)
- Obligatorio
- Por definir
- Alcance obligatorio
- Por definir
Fuente: información de implementación regional de eCTD v4.0 del ICH (actualizada el 2026-08). En caso de discrepancia, priman las publicaciones de la autoridad. Información de implementación regional de eCTD v4.0 del ICH ↗
Regiones indexadas
Abra una tarjeta para ver especificaciones y documentos oficialesUSEstados UnidosFDA · Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.espec. 2 · enlaces 7Abrir →EUUnión EuropeaEC · EMA (Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos)espec. 2 · enlaces 7Abrir →AUAustraliaTGA · Administración Australiana de Productos Terapéuticosespec. 2 · enlaces 7Abrir →JPJapónMHLW · PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)espec. 2 · enlaces 9Abrir →KRRepública de CoreaMinisterio de Seguridad de los Alimentos y los Medicamentos (MFDS, anteriormente KFDA)espec. 2 · enlaces 6Abrir →CACanadáMinisterio de Salud de Canadá (Health Canada)espec. 2 · enlaces 4Abrir →CHSuizaInstituto Suizo de Productos Terapéuticos (Swissmedic)espec. 2 · enlaces 5Abrir →CNChinaCentro de Evaluación de Medicamentos (CDE), NMPAespec. 2 · enlaces 4Abrir →SGSingapurHSA · Health Sciences Authorityespec. 2 · enlaces 8Abrir →ZASudáfricaSAHPRA · Autoridad Sudafricana de Productos de Saludespec. 2 · enlaces 7Abrir →GCCConsejo de Cooperación del Golfo (CCG)La SFDA (Arabia Saudita) lidera la Especificación GCC Module 1espec. 2 · enlaces 6Abrir →WHOPrequalificación OMSUnidad de Prequalificación de la OMS (PQT)espec. 1 · enlaces 4Abrir →BABosnia y HerzegovinaAgencia de Medicamentos de BiH (ALMBIH)espec. 1 · enlaces 4Abrir →tnTúnezAgencia Nacional del Medicamento y Productos de Salud (ANMPS)espec. 1 · enlaces 5Abrir →egEgiptoAutoridad Egipcia del Medicamento (EDA)espec. 1 · enlaces 6Abrir →TWTaiwán (China)Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)espec. 1 · enlaces 4Abrir →UAUcraniaCentro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud (DEC)espec. 1 · enlaces 4Abrir →EAEUUnión Económica Eurasiática (UEE)Comisión Económica Eurasiática, Departamento de Reglamentación Técnica y Acreditaciónespec. 2 · enlaces 3Abrir →BRBrasilANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)espec. 1 · enlaces 1Abrir →JOJordaniaJFDA (Administración Jordania de Alimentos y Medicamentos)espec. 2 · enlaces 2Abrir →