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GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
Regiones seguidas20
Especificaciones33
Enlaces103
Actualizado2026-11-07
NOV

Seguimiento de cambios regulatorios eCTD

Eventos regulatorios eCTD mundiales agrupados por mes: especificaciones, actualizaciones, consultas e hitos. Solo publicaciones oficiales de las autoridades.

2026-11

2026-11-06
Swissmedic anuncia el programa piloto de eCTD v4.0: introducción entre enero y abril de 2027 en dos fases (fase 1: presentaciones iniciales válidas y correctas; fase 2: presentaciones de seguimiento, gestión del ciclo de vida y estructuras más complejas), con presentaciones piloto basadas en el paquete Swiss Implementation Guide v2.0 publicado el 26 de octubre de 2026. Abierto a todas las empresas interesadas; solicitudes para la fase I hasta el 27 de noviembre de 2026
CHHito de implementación

2026-10

2026-10-26
Swissmedic publica el paquete Swiss Implementation Guide v2.0 (IG v2.0, vocabulario controlado CV v2.0 con Genericicode, Validation Criteria v2.0), sustituyendo al paquete v1.1 del 27 de julio de 2026 como base para el desarrollo de software eCTD v4.0
CHNueva especificación
2026-10-20
Recordatorio de la EMA: los formularios de solicitud electrónicos (eAF) para solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos de autorización centralizada deben seguir la convención de denominación establecida, o podrían solicitarse para reenvío
EUPolítica
2026-10-16
La FDA (CDER y CBER) anuncia que, a partir del 16 de enero de 2027, rechazará técnicamente las presentaciones electrónicas que no superen los nuevos criterios de validación de alta gravedad: reglas v3.2.2 2024 y 2025; reglas v4.0 eCTD4-084, eCTD4-085 y US-eCTD4-561 a US-eCTD4-564 (91 FR 65749)
USPolítica
2026-10-16
La FDA admite presentaciones con compatibilidad hacia adelante de eCTD v4.0: las solicitudes establecidas originalmente en v3.2.2 pueden presentar materiales posteriores en formato v4.0 (91 FR 65752)
USHito de implementación
2026-10-16
La FDA actualiza la especificación de criterios de validación eCTD v4.0 a la v1.7 (octubre de 2026); Lorenz eValidator 25.2 valida conforme a ella desde el 25 de agosto de 2026
USActualización de documento
2026-10-15
El MFDS lanza el servicio de presentación eCTD v4.0: opera en paralelo con la v3.2.2 con transición por fases; v4.0 recomendado (no obligatorio) para nuevas solicitudes de permiso de producto
KRHito de implementación
2026-10-15
Consulta pública: proyecto de aviso a los solicitantes — Submission Guidance for the CTD for Human Pharmaceutical Products (Versión 6), 15–29 oct. 2026
EGConsulta
2026-10-15
Consulta pública: borrador de EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance
EGConsulta
2026-10-14
Aviso de SAHPRA: ventana de presentación del proyecto piloto de variaciones tipo II prorrogada dos veces (última el 14 de octubre de 2026)
ZAPolítica
2026-10-14
SFDA publica la nueva guía consolidada de presentación DS-G-144-V01 (V1.0): abarca nuevas MA, variaciones, renovaciones y la presentación y migración eCTD Baseline, en vigor el 1 de enero de 2027
GCCActualización de documento
2026-10-06
TGA actualiza su página de guía de envío eCTD para medicamentos de prescripción «Submit data in electronic common technical document (eCTD) format» (página con fecha de 6 de octubre de 2026; sin descripción de cambios)
AUActualización de documento

2026-09

2026-09-28
Actualización de la guía de implementación del Módulo 1 de FDA Regional eCTD v4.0 (v1.9) y del paquete FDA Regional CV eCTD v4.0 (v1.2)
USActualización de documento
2026-09-18
Actualización de la hoja de ruta: reenvío del backlog aplazado (expedientes 2025 hasta el 31 dic. 2026, expedientes 2026 hasta el 31 mar. 2027); renovaciones solo eCTD con baseline desde el 1 ene. 2027
TNPolítica
2026-09-04
La fecha de la página de «eCTD AU module 1 and regional information v3.2» se actualizó al 4 de septiembre de 2026 (sin descripción de cambios en el historial de la página)
AUActualización de documento
2026-09-03
SAHPRA publica el programa del registro de medicamentos e incorporación eCTD (HPA18-2026/27): establece actividades clave y fechas de finalización para la incorporación electrónica de los expedientes existentes
ZAHito de implementación
2026-09-02
Consulta pública: borrador de la especificación EG Module 1 eCTD (v1.0/2026), cierra el 14 oct. 2026
EGConsulta
2026-09-02
Consulta pública: borrador de la guía técnica para presentaciones eCTD en Egipto (v1.0/2026), cierra el 14 oct. 2026
EGConsulta

2026-08

2026-08-28
Actualización del paquete Regional CV eCTD v4.0, la guía de implementación FDA Regional eCTD v4.0 M1 y la especificación de criterios de validación eCTD v4.0
USActualización de documento
2026-08-14
Carpeta util (DTD y hojas de estilo) actualizada: tres versiones válidas hasta el 31 dic. 2026, después solo la nueva
TNActualización de documento
2026-08-07
La EMA actualiza el cronograma de eCTD v4.0 de la UE: voluntario para nuevos MAA CAPs desde el 22 dic. 2025, muy recomendable desde el T1 2027 y obligatorio desde el T1 2028; una nueva ronda de pruebas de extremo a extremo está en curso (se invitan envíos de prueba de los titulares)
EUHito de implementación
2026-08
El ICH adopta la guía de implementación eCTD v4.0 v1.7, el paquete de vocabulario controlado v1.0.3 y el documento de preguntas y respuestas v1.10 (Step 4); la tabla de implementación regional (agosto de 2026) actualiza varios calendarios regionales
GLActualización de documento
2026-08
DEC updated the eCTD FAQ
UAActualización de documento

2026-07

2026-07-30
JFDA publica la guía consolidada de presentación y gestión del ciclo de vida (V01.02): primera guía de presentación que integra sistemáticamente los requisitos de los módulos eCTD, abarcando productos químicos, herbarios y biológicos
JOActualización de documento
2026-07-27
Swissmedic publica el paquete Swiss Implementation Guide v1.1 (IG v1.1, vocabulario controlado CV v1.1, Validation Criteria v1.1) como base para el desarrollo de software eCTD v4.0
CHNueva especificación
2026-07-17
Webinar ANMPS: buenas prácticas y requisitos reglamentarios del formato eCTD (celebrado el 24 jul. 2026)
TNPolítica
2026-07-09
Actualización del paquete Regional CV eCTD v4.0, la guía de conformidad técnica eCTD v4.0 y las especificaciones de transmisión; se añaden ejemplos XML de compatibilidad hacia adelante de FDA Regional
USActualización de documento
2026-07-08
La EMA actualiza la página eCTD v4.0: la siguiente fase piloto de compatibilidad hacia adelante de CAPs está prevista para el T4 2026 y el piloto técnico de nuevos MAA no CAP para el T3/T4 2026; el calendario queda pendiente de los resultados de las pruebas
EUHito de implementación
2026-07-07
Actualización de la guía de TGA «Submitting data in eCTD format for a non-prescription medicine application» (7 de julio de 2026)
AUActualización de documento
2026-07-07
Actualización de la página de TGA «Dossier requirements for non-prescription medicines» (7 de julio de 2026)
AUActualización de documento

2026-06

2026-06-29
La Decisión n.º 76 del Consejo de la CEE revisa los requisitos para solicitudes y documentos en forma electrónica del expediente de registro, en vigor el 31 de julio de 2026 (con 13 tablas de formato de paquetes de transferencia de datos)
EAEUPolítica
2026-06-04
FAQ eCTD OMS-PQT actualizada (edición del 4 de junio de 2026)
WHOActualización de documento
2026-06-03
El paquete de implementación nacional eCTD v4 se actualizó a la versión v1.6.0.3; la herramienta de verificación v4 y el estado de los envíos eCTD (PDF) también se actualizaron
JPActualización de documento

2026-05

2026-05-29
Actualización de la hoja de ruta eCTD y modalidades de presentación de expedientes de AMM
TNPolítica
2026-05-28
Updated eCTD implementation Q&A list (27 May 2026 edition)
BAActualización de documento
2026-05-27
CDE abre consulta pública sobre los «Principios rectores de eCTD v4.0» (con anexos de vocabulario controlado y criterios de validación)
CNConsulta

2026-04

2026-04-29
Modalidades de presentación de expedientes de AMM vía eCTD / eSubmission y preparación del Trigger file
TNPolítica
2026-04-20
CDE abre consulta sobre la traducción al chino de los principios rectores y el documento de preguntas y respuestas del ICH «M8: eCTD v4.0»
CNConsulta
2026-04-16
La EMA actualiza la página de recursos de eSubmissions, reuniendo la guía práctica EU eCTD v4.0, la guía de implementación (draft v1.2), los criterios de validación y los vocabularios controlados v3, y publica la grabación de la demostración del sistema del T1 2026
EUActualización de documento
2026-04-01
El eCTD aceptado oficialmente para expedientes reguladores desde el 1 de abril de 2026 (basado en ICH 3.2.2, voluntario)
SGHito de implementación

2026-03

2026-03-19
La EMA lanza la fase piloto III de compatibilidad hacia adelante de CAPs, con tres escenarios durante 2–3 meses iniciales
EUHito de implementación
2026-03-13
Los criterios de validación de EU eCTD v4.0 v1.1 se final tras consulta pública y se aplican desde el 15 de julio de 2026; se pide a los proveedores de herramientas que empiecen a implementar las nuevas reglas
EUActualización de documento
2026-03-12
First implementation experiences and updated Q&A list
BAActualización de documento
2026-03-04
Actualización de SG eCTD versión 1.1 (paquete de especificaciones v1.1 publicado)
SGActualización de documento

2026-02

2026-02-09
FAQ eCTD OMS-PQT publicada (edición del 9 de febrero de 2026; sustituida por la edición del 4 de junio de 2026)
WHONueva especificación

2026-01

2026-01-27
From 2 February 2026 first registration applications may be filed in eCTD
BAHito de implementación
2026-01-22
Actualización de la hoja de ruta: presentación electrónica obligatoria desde el 1 abr. 2026 (eCTD o eSubmission); solo eCTD desde el 1 jun. 2026
TNPolítica
2026-01-20
ExPRESS platform opens "eCTD Baseline" filings; licences with a baseline must keep filing variations and renewals in eCTD
TWPolítica
2026-01-15
CDE publica los archivos técnicos de eCTD V3.2.2 (aviso n.º 4, 2026), en vigor desde el 1 de marzo de 2026
CNNueva especificación
2026-01-15
CDE publica un aviso de actualización del software de validación eCTD
CNActualización de documento
2026-01-15
La NMPA anuncia la implementación plena de la presentación eCTD para medicamentos químicos y productos biológicos (anuncio n.º 8 de 2026, en vigor desde el 1 de marzo de 2026)
CNPolítica

2026

2026
Inicio de la operación piloto de eCTD v4.0 (시범운영); la herramienta de presentación v4.0 está disponible para descarga; el MFDS recomienda v4.0 para las nuevas solicitudes
KRHito de implementación

2025-12

2025-12-16
Workshop: pilot experiences and implementation guidance — BiH becomes the first country in the region to apply eCTD from February 2026
BAHito de implementación
2025-12-15
La EMA anuncia que los nuevos MAA CAPs pueden presentarse voluntariamente en eCTD v4.0 desde el 22 de diciembre de 2025, con contacto previo al equipo eCTD de la EMA
EUHito de implementación
2025-12-10
Se actualizaron los datos de referencia sobre la operación nacional de eCTD v4
JPActualización de documento
2025-12-10
Comunicaciones de puesta en marcha del Portal Engagement de SAHPRA (pasarela de presentación eCTD): cuentas, Application ID, localización de expedientes existentes y presentaciones de variación/renovación/respuesta
ZAHito de implementación
2025-12-08
Final BiH eCTD Specification v1.3 (4 December 2025) published with technical package
BANueva especificación
2025-12
Guía práctica EU eCTD v4.0 v1 publicada
EUNueva especificación

2025-11

2025-11-28
EU M1 v3.1.1 con los criterios de validación v8.2 es obligatorio desde el 1 de diciembre de 2025; la combinación EU M1 v3.1 / v8.1 ya no se acepta
EUHito de implementación
2025-11-27
Actualización de «Preparación de actividades regulatorias en formato no eCTD» (edición del 27 de noviembre de 2025)
CAActualización de documento
2025-11-26
La Decisión n.º 93 del Consejo modifica las Reglas de registro y evaluación de medicamentos: concepto de «datos confidenciales», clasificación de variaciones revisada, composición del expediente y procedimientos de evaluación precisados
EAEUPolítica
2025-11-06
Actualización de la página de TGA «Module 1 specifications for eCTD submissions» (página con fecha de 6 de noviembre de 2025)
AUActualización de documento
2025-11-01
AU M1 v3.2 se convierte en la referencia obligatoria; se cierra la ventana de transición de v3.1 y v3.0 y versiones anteriores ya no se aceptan
AUHito de implementación
2025-11
Vocabularios controlados EU eCTD v4.0 v3 publicados (formatos Excel y Genericode)
EUActualización de documento

2025-10

2025-10-20
Actualización de la especificación de criterios de validación eCTD y de la guía de implementación del Módulo 1 de FDA Regional eCTD v4.0
USActualización de documento
2025-10-14
Llamado a manifestación de interés: participar en la fase de pruebas del portal eCTD
TNConsulta

2025-09

2025-09-30
Lanzamiento del portal eCTD para envíos de prueba
SGHito de implementación
2025-09-25
Estrategia de gestión del backlog durante la transición al eCTD
TNPolítica
2025-09-17
La herramienta de validación eCTD (para ver.3.2.2) se actualizó
JPActualización de documento
2025-09-16
La EMA notifica que EU M1 v3.1.1 con los criterios de validación v8.2 será obligatorio desde el 1 de diciembre de 2025
EUHito de implementación

2025-08

2025-08-29
Lanzamiento del nuevo portal de la ANMPS y del eCTD
TNHito de implementación
2025-08-20
Actualización de la especificación de tipos de formato de archivo eCTD (v9.3)
USActualización de documento
2025-08-14
Matriz de documentos actualizada: la severidad de 1.3.1.1 PI (versión limpia) y 1.3.1.2 PI (versión anotada) bajo los tipos de secuencia 54 y 55 se redujo de Error a Warning
AUActualización de documento

2025-07

2025-07-10
Letter: phased eCTD implementation from 1 Jan 2026 (online-only filing in 2026; eCTD-only for NDAs & biologics in 2027)
TWHito de implementación

2025-06

2025-06-30
eCTD-R2.1 Guidance and eCTD-V-R2.1 Validation Guidance announced (effective 1 Jul 2026; R2 announcement repealed same day)
TWNueva especificación
2025-06-16
Draft BiH eCTD Specification v1.1 (dated 16 June 2025) published
BAConsulta
2025-06-02
EU M1 v3.1.1 y criterios de validación v8.2 publicados; adopción opcional desde el 1 de octubre de 2025
EUNueva especificación

2025-05

2025-05-19
First draft of the BiH eCTD Specification (v1.0) published to prepare applicants for the transition
BAConsulta
2025-05-06
Comunicado sobre el lanzamiento del e-Validator de eCTD
TNHito de implementación

2025-04

2025-04-28
eCTD-R2 Guidance and eCTD-V-R2 Validation Guidance announced
TWNueva especificación
2025-04-01
AU eCTD Module 1 v3.2 entra en vigor, abriendo una transición de seis meses en la que v3.1 y v3.2 se aceptan ambas
AUHito de implementación
2025-04
Publicación de «eCTD v4.0 AU module 1 and regional information» (borrador), alineada con la guía de implementación ICH eCTD v4.0
AUHito de implementación

2025-03

2025-03-12
Aviso de SAHPRA: cancelación de los registros de productos sanitarios mantenidos sin presentación eCTD (comunicación RIMS HPA15)
ZAPolítica

2025-02

2025-02-27
Inicio del soporte del paquete de vocabulario controlado ICH eCTD v4.0 v1.0, el paquete de implementación ICH v1.6 y la especificación de formatos de archivo eCTD v9.2
USHito de implementación

2025-01

2025-01-10
Actualización de las «Reglas de validación de transacciones regulatorias en formato eCTD» (edición del 10 de enero de 2025)
CAActualización de documento

2024-10

2024-10-28
Valid Values XML eCTD OMS-PQT actualizado (edición del 28 de octubre de 2024)
WHOActualización de documento
2024-10-18
Matriz de productos y tipos de solicitud ePQS y documentos de solicitud inicial actualizados (ediciones del 18 de octubre de 2024)
WHOActualización de documento
2024-10
Guía de implementación EU eCTD v4.0 (draft v1.2) publicada
EUNueva especificación

2024-09

2024-09-25
Publicación del paquete de especificaciones SG-HSA v1.0 (inicio de la implementación eCTD en Singapur)
SGActualización de documento
2024-09-20
Taller de la industria: Lanzamiento del Portal de Participación de SAHPRA
ZAHito de implementación
2024-09-16
El CDER y el CBER comienzan a aceptar nuevas solicitudes regulatorias en formato eCTD v4.0
USHito de implementación
2024-09-13
AU M1 v3.2 publicada: actualizaciones de encabezados y elementos XML, tipos y descripciones de secuencia; introducción de Work Grouping; eliminación del valor «Pharmacovigilance» como responsable de actividad regulatoria; actualizaciones de criterios de validación y comunicación de advertencias; ampliación de los tipos de archivo permitidos
AUActualización de documento
2024-09-13
Taller de la industria: Procesos de la especificación 3.1
ZAPolítica

2024-08

2024-08-22
Draft revised guidance (eCTD-R2 / eCTD-V-R2) opened for 60-day consultation
TWConsulta
2024-08-08
Taller de la industria: Introducción de la especificación 3.1 del eCTD
ZAPolítica

2024-07

2024-07-19
Seminario web de la industria: Especificación eCTD 3.0 de SAHPRA
ZAPolítica
2024-07-18
Swiss Module 1 Specification for eCTD actualizada a v1.5
CHActualización de documento

2024-06

2024-06-28
Comunicado inicial sobre la adopción del eCTD por la ANMPS
TNPolítica
2024-06-17
UA M1 Specification v1.2 published (Ukrainian and English) with annexes, validation criteria and DTD package
UANueva especificación

2024-05

2024-05-29
MoH Order No. 909: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UAPolítica

2024-04

2024-04-29
MoH Order No. 733: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UAPolítica
2024-04-23
MoH Order No. 691: requirements for the eCTD Module 1 electronic format specification and filing recommendations approved
UAPolítica

2024-03

2024-03-19
Publicación de las preguntas y respuestas (Q&A) eCTD ZA-SAHPRA v5.0 (FAQ actual del portal eCTD)
ZAActualización de documento
2024-03-14
Seminario web de la industria: Actualizaciones sobre el despliegue de RIMS
ZAActualización de documento
2024-03
Publicación de las especificaciones ZA-SAHPRA eCTD v3.1 (sustituye v3.0)
ZAActualización de documento
2024-03
Publicación de los criterios de validación eCTD ZA-SAHPRA v3.1.1 (concurrentes con las Specifications v3.1, actuales en el portal eCTD)
ZAActualización de documento

2023-12

2023-12-27
Se publicaron las preguntas frecuentes nacionales eCTD v4
JPNueva especificación
2023-12-11
Actualización posterior a la consulta a la industria (implementación eCTD)
SGConsulta
2023-12
MoH published the eCTD implementation roadmap and opened consultation (comments due 8 January 2024)
UAConsulta

2023-10

2023-10
Publicación de la guía para la industria eCTD OMS-PQT V1.0 (oct. 2023)
WHONueva especificación

2023-08

2023-08-02
Post-approval changes may be filed in eCTD without a full baseline (licence locked to eCTD once opted in)
TWHito de implementación

2023-05

2023-05-02
Aviso de consulta a la industria (implementación eCTD, 2 mayo – 12 junio 2023)
SGConsulta

2023-04

2023-04-17
Aviso a la industria (implementación eCTD en Singapur)
SGHito de implementación

2021-11

2021-11-22
Letter: eCTD platform to go live on 1 Jan 2022, opening voluntary eCTD filing for new drug and biologics applications
TWHito de implementación

2021-10

2021-10-29
Convocatoria de participantes para la prueba piloto de eCTD v4.0 (finalizada)
JPHito de implementación

2021-03

2021-03
GCC Module 1 Specifications v1.5 (norma actual de Módulo 1 regional; finalizada en nov. de 2015, republicada por la SFDA en mar. de 2021)
GCCNueva especificación

2019-08

2019-08-26
Health Canada publica el proyecto de guía «Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format» y abre una consulta pública (26 junio – 26 agosto 2019, cerrada)
CAConsulta

2015-04

2015-04-11
La SFDA publica GCC Module 1 Specifications (entrada reglamentaria)
GCCNueva especificación

2012-09

2012-09-30
Health Canada comienza a aceptar presentaciones eCTD construidas con Canadian Module 1 Schema Version 2.2 (base actual v3.2.2)
CAHito de implementación