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GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
追蹤地區20
規範條目33
官方連結103
收錄更新2026-11-07
動態

eCTD 監管動態追蹤

按月分組的全球 eCTD 監管事件流：新規範、文件更新、徵求意見與實施節點。全部條目來自主管機關官方發布。

2026-11

2026-11-06
Swissmedic 公布 eCTD v4.0 試點導入計畫：2027 年 1–4 月分兩階段（Phase 1 有效且正確的初始送件、Phase 2 後續送件與生命週期管理），試點送件須基於 2026-10-26 發布的 Swiss Implementation Guide v2.0 套件；對所有有意願的公司開放，Pilot Phase I 報名截至 2026-11-27
CH實施節點

2026-10

2026-10-26
Swissmedic 發布 Swiss Implementation Guide v2.0 實作套件（IG v2.0、受控詞彙 CV v2.0 含 Genericicode、Validation Criteria v2.0），取代 2026-07-27 的 v1.1 套件，作為 eCTD v4.0 軟體開發基準
CH新規範發布
2026-10-20
EMA 提醒：中樞授權產品（CAP）的 MAA 與變更電子申請表（eAF）須遵循既定命名規範，否則可能被要求重新提交
EU政策動態
2026-10-16
FDA（CDER 與 CBER）宣布自 2027-01-16 起對未通過新增高嚴重性驗證規則的電子提交予以技術拒絕：v3.2.2 新增規則 2024、2025；v4.0 新增 eCTD4-084、eCTD4-085 與 US-eCTD4-561–564（91 FR 65749）
US政策動態
2026-10-16
FDA 開始支援 eCTD v4.0 前向相容提交：最初以 v3.2.2 送件建立的申請，可改以 v4.0 格式送交後續資料（91 FR 65752）
US實施節點
2026-10-16
FDA 更新 eCTD v4.0 驗證標準規範至 v1.7（October 2026）；Lorenz eValidator 25.2 自 2026-08-25 起按其驗證
US文件更新
2026-10-15
MFDS 上線 eCTD v4.0 送件服務：與 v3.2.2 並行營運、分階段過渡，新品目許可申請建議使用 v4.0（非強制）
KR實施節點
2026-10-15
公開徵詢：《人用藥品 CTD 提交指南（第 6 版）》草案（Notice to Applicants），2026-10-15 至 2026-10-29
EG徵求意見
2026-10-15
公開徵詢：《EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance》（人用藥 Module 1 遞交指引）草案
EG徵求意見
2026-10-14
SAHPRA 通知：Type II 變更試點項目遞交視窗兩度延期（最新 2026-10-14）
ZA政策動態
2026-10-14
SFDA 發布新版綜合遞交指南 DS-G-144-V01（V1.0）：覆蓋新 MA、變更、續展與 eCTD Baseline 遞交及 Migration，2027-01-01 實施
GCC文件更新
2026-10-06
TGA 更新處方藥 eCTD 送件指南頁《Submit data in electronic common technical document (eCTD) format》（頁面日期 2026-10-06，未列明具體變更內容）
AU文件更新

2026-09

2026-09-28
更新 FDA Regional eCTD v4.0 地區模組 1 實施指南（v1.9）與 FDA Regional CV eCTD v4.0 套件（v1.2）
US文件更新
2026-09-18
eCTD 實施路線圖更新：backlog 重送延期（2025 年卷宗至 2026-12-31、2026 年卷宗至 2027-03-31），續展自 2027-01-01 起強制 eCTD 並須提交 baseline
TN政策動態
2026-09-04
《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》頁面日期更新至 2026-09-04（官方更新記錄未列明具體變更內容）
AU文件更新
2026-09-03
SAHPRA 發布藥品註冊簿與 eCTD Take-On 計畫（HPA18-2026/27）：明確存量 dossier 電子化納入的關鍵活動與完成日期
ZA實施節點
2026-09-02
公開徵詢：EG Module 1 eCTD 規範草案（v1.0/2026），截止 2026-10-14
EG徵求意見
2026-09-02
公開徵詢：埃及 eCTD 遞交技術指南草案（v1.0/2026），截止 2026-10-14
EG徵求意見

2026-08

2026-08-28
更新 Regional CV eCTD v4.0 套件、FDA Regional eCTD v4.0 M1 實施指南，以及 eCTD v4.0 驗證標準規範
US文件更新
2026-08-14
util 工具包（DTD 與 Stylesheets）更新：三版 Stylesheet 有效期至 2026-12-31，此後僅接受新版
TN文件更新
2026-08-07
EMA 更新 EU eCTD v4.0 實施時間線：CAP 新 MAA 自 2025-12-22 起自願受理、2027 Q1 起強烈建議、2028 Q1 起強制；新一輪端對端測試進行中（招募 MAH 測試提交）
EU實施節點
2026-08
ICH 採納 eCTD v4.0 實施指南 v1.7、受控詞彙套件 v1.0.3 與問答文件 v1.10（Step 4）；區域實施表 2026 年 8 月版更新多地區時間表
GL文件更新
2026-08
DEC updated the eCTD FAQ
UA文件更新

2026-07

2026-07-30
JFDA 發布綜合遞交與生命週期管理指南（V01.02）：首部系統整合 eCTD 模組要求的遞交指南，覆蓋化藥、天然藥與生物製品
JO文件更新
2026-07-27
Swissmedic 發布 Swiss Implementation Guide v1.1 實作套件（IG v1.1、受控詞彙 CV v1.1、Validation Criteria v1.1），作為 eCTD v4.0 軟體開發基準
CH新規範發布
2026-07-17
ANMPS 網路研討會：eCTD 格式的良好實務與法規要求（2026-07-24 舉行）
TN政策動態
2026-07-09
更新 Regional CV eCTD v4.0 套件、eCTD v4.0 技術一致性指南與傳輸規範；新增 FDA Regional 向前相容 XML 範例
US文件更新
2026-07-08
EMA 更新 eCTD v4.0 頁面：CAP 向前相容下一階段試點計畫 2026 Q4 啟動，non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動；向前相容時間表視測試結果待定
EU實施節點
2026-07-07
TGA 使用者指南《Submitting data in eCTD format for a non-prescription medicine application》更新（2026-07-07）
AU文件更新
2026-07-07
TGA 非處方藥申報資料要求《Dossier requirements for non-prescription medicines》頁面更新（2026-07-07）
AU文件更新

2026-06

2026-06-29
歐亞經濟委員會董事會第 76 號決議修訂《註冊卷宗電子形式申請與文件要求》，2026-07-31 起生效（含 13 張資料傳輸包格式表）
EAEU政策動態
2026-06-04
WHO PQT eCTD FAQ 更新（2026-06-04 版）
WHO文件更新
2026-06-03
eCTD v4 國內實作套件更新至 v1.6.0.3，v4 驗證工具同步更新；eCTD 提交狀況（PDF）更新
JP文件更新

2026-05

2026-05-29
eCTD 實施路線圖與 AMM 卷宗遞交方式更新
TN政策動態
2026-05-28
Updated eCTD implementation Q&A list (27 May 2026 edition)
BA文件更新
2026-05-27
CDE 公開徵求《eCTD v4.0 指導原則》意見（含受控詞彙、驗證標準附件）
CN徵求意見

2026-04

2026-04-29
經 eCTD / eSubmission 遞交 AMM 卷宗的方式與 Trigger file 準備說明
TN政策動態
2026-04-20
CDE 公開徵求 ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指導原則及問答文件中文翻譯稿意見
CN徵求意見
2026-04-16
EMA 更新 eSubmissions 資源頁，彙整 EU eCTD v4.0 實務指南、實施指南（draft v1.2）、驗證標準與受控詞彙 v3，並發布 2026 Q1 系統示範錄影
EU文件更新
2026-04-01
eCTD 格式自 2026-04-01 起正式受理治療產品註冊申報（基於 ICH 3.2.2，自願採用）
SG實施節點

2026-03

2026-03-19
EMA 啟動 CAP 向前相容試點第三期（Pilot Phase III），含 3 類場景，初始為期 2–3 個月
EU實施節點
2026-03-13
EU eCTD v4.0 驗證標準 v1.1 經意見徵集後定稿發布，自 2026-07-15 起適用；工具廠商被要求據此開始實現新規則
EU文件更新
2026-03-12
First implementation experiences and updated Q&A list
BA文件更新
2026-03-04
SG eCTD 更新至版本 1.1（規範包 v1.1 發布）
SG文件更新

2026-02

2026-02-09
WHO PQT eCTD FAQ 發布（2026-02-09 版，已被 2026-06-04 版取代）
WHO新規範發布

2026-01

2026-01-27
From 2 February 2026 first registration applications may be filed in eCTD
BA實施節點
2026-01-22
路線圖更新：2026-04-01 起新 AMM、續展、變更與轉移強制電子遞交（eCTD 或 eSubmission），2026-06-01 起僅收 eCTD
TN政策動態
2026-01-20
ExPRESS platform opens "eCTD Baseline" filings; licences with a baseline must keep filing variations and renewals in eCTD
TW政策動態
2026-01-15
CDE 發布 eCTD V3.2.2 相關技術文件（2026 年第 4 號），2026-03-01 起施行
CN新規範發布
2026-01-15
CDE 發布關於更新 eCTD 驗證軟體的通知
CN文件更新
2026-01-15
NMPA 發布《關於化學藥品和生物製品全面實施藥品電子通用技術文檔送件的公告》（2026 年第 8 號，自 2026-03-01 起全面實施）
CN政策動態

2026

2026
eCTD v4.0 試點營運（시범운영）啟動，v4.0 送件工具開放下載；MFDS 對新申請建議採用 v4.0
KR實施節點

2025-12

2025-12-16
Workshop: pilot experiences and implementation guidance — BiH becomes the first country in the region to apply eCTD from February 2026
BA實施節點
2025-12-15
EMA 公告：自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自願以 eCTD v4.0 提交，須事先聯繫 EMA eCTD 團隊
EU實施節點
2025-12-10
eCTD v4 國內運用參考資料顯示更新
JP文件更新
2025-12-10
SAHPRA Engagement Portal（eCTD 遞交門戶）上線系列通信：帳號、Application ID、legacy 應用定位與變更/續展/答覆遞交
ZA實施節點
2025-12-08
Final BiH eCTD Specification v1.3 (4 December 2025) published with technical package
BA新規範發布
2025-12
EU eCTD v4.0 實務指南 v1 發布
EU新規範發布

2025-11

2025-11-28
EU M1 v3.1.1 與驗證標準 v8.2 自 2025-12-01 起強制；EU M1 v3.1 / v8.1 組合不再被接受
EU實施節點
2025-11-27
更新《Preparation of regulatory activities in non-eCTD format》（非 eCTD 格式送件準備指南，2025-11-27 版）
CA文件更新
2025-11-26
理事會第 93 號決議修訂《藥品註冊與審評規則》：引入「保密資料」概念、修訂變更分類並明確資料組成與審評程序
EAEU政策動態
2025-11-06
TGA《Module 1 specifications for eCTD submissions》頁面更新（頁面日期 2025-11-06）
AU文件更新
2025-11-01
AU M1 v3.2 成為強制口徑，v3.1 過渡窗口關閉，v3.0 及更早版本不再受理
AU實施節點
2025-11
EU eCTD v4.0 受控詞彙 v3 發布（Excel 與 Genericode 兩種格式）
EU文件更新

2025-10

2025-10-20
更新 eCTD 驗證標準規範與 FDA Regional eCTD v4.0 模組 1 實施指南
US文件更新
2025-10-14
徵集意願：參加 eCTD 入口網站測試階段
TN徵求意見

2025-09

2025-09-30
eCTD 入口網站開放測試提交
SG實施節點
2025-09-25
eCTD 過渡期 backlog 管理策略
TN政策動態
2025-09-17
eCTD v3.2.2 驗證工具更新
JP文件更新
2025-09-16
EMA 通知：EU M1 v3.1.1 與驗證標準 v8.2 將自 2025-12-01 起強制
EU實施節點

2025-08

2025-08-29
ANMPS 新入口網站與 eCTD 正式上線
TN實施節點
2025-08-20
更新 eCTD 文件格式類型規範（v9.3）
US文件更新
2025-08-14
更新文件矩陣：序列類型 54、55 下 1.3.1.1 PI（清稿版）與 1.3.1.2 PI（加註版）的嚴重程度由 Error 下調為 Warning
AU文件更新

2025-07

2025-07-10
Letter: phased eCTD implementation from 1 Jan 2026 (online-only filing in 2026; eCTD-only for NDAs & biologics in 2027)
TW實施節點

2025-06

2025-06-30
eCTD-R2.1 Guidance and eCTD-V-R2.1 Validation Guidance announced (effective 1 Jul 2026; R2 announcement repealed same day)
TW新規範發布
2025-06-16
Draft BiH eCTD Specification v1.1 (dated 16 June 2025) published
BA徵求意見
2025-06-02
EU M1 v3.1.1 與驗證標準 v8.2 發布；自 2025-10-01 起可自願採用
EU新規範發布

2025-05

2025-05-19
First draft of the BiH eCTD Specification (v1.0) published to prepare applicants for the transition
BA徵求意見
2025-05-06
eCTD e-Validator 上線公告
TN實施節點

2025-04

2025-04-28
eCTD-R2 Guidance and eCTD-V-R2 Validation Guidance announced
TW新規範發布
2025-04-01
AU eCTD Module 1 v3.2 生效，v3.1 與 v3.2 並行受理的 6 個月過渡期開始
AU實施節點
2025-04
發布《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》（草案），對齊 ICH eCTD v4.0 實施指南
AU實施節點

2025-03

2025-03-12
SAHPRA 通知：取消未以 eCTD 遞交持有的健康產品註冊（RIMS 通信 HPA15）
ZA政策動態

2025-02

2025-02-27
開始支援 ICH eCTD v4.0 受控詞彙套件 v1.0、ICH 實施套件 v1.6 與 eCTD 文件格式規範 v9.2
US實施節點

2025-01

2025-01-10
更新《Validation rules for regulatory transactions in eCTD format》（eCTD 格式法規事務驗證規則，2025-01-10 版）
CA文件更新

2024-10

2024-10-28
WHO PQT eCTD Valid Values XML 更新（2024-10-28 版）
WHO文件更新
2024-10-18
ePQS 相關產品與申請類型矩陣、初始申請文件清單更新（2024-10-18 版）
WHO文件更新
2024-10
EU eCTD v4.0 實施指南 draft v1.2 發布
EU新規範發布

2024-09

2024-09-25
發布 SG-HSA 規範包 v1.0（新加坡 eCTD 實施起點）
SG文件更新
2024-09-20
行業研討會：SAHPRA Engagement Portal 發布
ZA實施節點
2024-09-16
CDER 與 CBER 開始受理 eCTD v4.0 格式的新藥查驗登記申請
US實施節點
2024-09-13
AU M1 v3.2 發布：更新標題與 XML 元素、序列類型與描述，引入 Work Grouping，移除法規活動負責值 Pharmacovigilance，更新驗證標準與警告報告流程，擴充允許的文件類型
AU文件更新
2024-09-13
行業研討會：規範 3.1 流程
ZA政策動態

2024-08

2024-08-22
Draft revised guidance (eCTD-R2 / eCTD-V-R2) opened for 60-day consultation
TW徵求意見
2024-08-08
行業研討會：eCTD 規範 3.1 介紹
ZA政策動態

2024-07

2024-07-19
行業網路研討會：SAHPRA eCTD 規範 3.0
ZA政策動態
2024-07-18
Swiss Module 1 Specification for eCTD 更新至 v1.5
CH文件更新

2024-06

2024-06-28
ANMPS 決定採用 eCTD 的初始公告
TN政策動態
2024-06-17
UA M1 Specification v1.2 published (Ukrainian and English) with annexes, validation criteria and DTD package
UA新規範發布

2024-05

2024-05-29
MoH Order No. 909: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UA政策動態

2024-04

2024-04-29
MoH Order No. 733: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UA政策動態
2024-04-23
MoH Order No. 691: requirements for the eCTD Module 1 electronic format specification and filing recommendations approved
UA政策動態

2024-03

2024-03-19
ZA-SAHPRA eCTD 問答（Q&A）v5.0 發布（eCTD 門戶現行 FAQ）
ZA文件更新
2024-03-14
行業網路研討會：RIMS 推出更新
ZA文件更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 發布（替代 v3.0）
ZA文件更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD 驗證標準（Validation Criteria）v3.1.1 發布（與 Specifications v3.1 同期，eCTD 門戶現行）
ZA文件更新

2023-12

2023-12-27
eCTD v4 國內 Q&A 發布
JP新規範發布
2023-12-11
業界徵詢後更新（eCTD 實施）
SG徵求意見
2023-12
MoH published the eCTD implementation roadmap and opened consultation (comments due 8 January 2024)
UA徵求意見

2023-10

2023-10
WHO PQT eCTD 產業指南 V1.0 發布（2023-10）
WHO新規範發布

2023-08

2023-08-02
Post-approval changes may be filed in eCTD without a full baseline (licence locked to eCTD once opted in)
TW實施節點

2023-05

2023-05-02
業界徵詢通知（eCTD 實施，2023-05-02 至 2023-06-12）
SG徵求意見

2023-04

2023-04-17
業界通知（新加坡 eCTD 實施）
SG實施節點

2021-11

2021-11-22
Letter: eCTD platform to go live on 1 Jan 2022, opening voluntary eCTD filing for new drug and biologics applications
TW實施節點

2021-10

2021-10-29
「eCTD v4.0 試點測試」徵求參加（已結束）
JP實施節點

2021-03

2021-03
GCC Module 1 Specifications v1.5（現行地區模組 1 標準；2015-11 定稿，SFDA 於 2021-03 重新發布）
GCC新規範發布

2019-08

2019-08-26
Health Canada 發布《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案指南並公開徵求意見（2019-06-26 至 2019-08-26，現已結束）
CA徵求意見

2015-04

2015-04-11
SFDA 發布 GCC Module 1 Specifications（法規條目）
GCC新規範發布

2012-09

2012-09-30
Health Canada 開始受理按 Canadian Module 1 Schema Version 2.2 建構的 eCTD 送件（現行 v3.2.2 基礎）
CA實施節點