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GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
Régions suivies20
Spécifications33
Liens103
Mise à jour2026-11-07
FIL

Suivi des évolutions réglementaires eCTD

Événements eCTD mondiaux groupés par mois : nouvelles spécifications, mises à jour, consultations et jalons. Uniquement des publications officielles des autorités.

2026-11

2026-11-06
Swissmedic annonce le programme pilote eCTD v4.0 : introduction entre janvier et avril 2027 en deux phases (phase 1 : soumissions initiales valides et correctes ; phase 2 : soumissions de suivi, gestion du cycle de vie et structures plus complexes), les soumissions pilotes devant reposer sur le package Swiss Implementation Guide v2.0 publié le 26 octobre 2026. Ouvert à toutes les entreprises intéressées ; candidatures pour la phase I jusqu'au 27 novembre 2026
CHJalon d'implémentation

2026-10

2026-10-26
Swissmedic publie le package Swiss Implementation Guide v2.0 (IG v2.0, vocabulaire contrôlé CV v2.0 avec Genericicode, Validation Criteria v2.0), remplaçant le package v1.1 du 27 juillet 2026 comme base de référence pour le développement du logiciel eCTD v4.0
CHNouvelle spécification
2026-10-20
Rappel de l'EMA : les formulaires de demande électroniques (eAF) pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les variations des médicaments à autorisation centrale doivent respecter la convention de nommage établie, sous peine de demande de re-soumission
EUPolitique
2026-10-16
La FDA (CDER et CBER) annonce qu'elle rejettera techniquement, à compter du 16 janvier 2027, les soumissions électroniques échouant aux nouveaux critères de validation de haute gravité : règles v3.2.2 2024 et 2025 ; règles v4.0 eCTD4-084, eCTD4-085 et US-eCTD4-561 à US-eCTD4-564 (91 FR 65749)
USPolitique
2026-10-16
La FDA prend en charge les soumissions en compatibilité ascendante eCTD v4.0 : les demandes initialement établies en v3.2.2 peuvent soumettre les documents ultérieurs au format v4.0 (91 FR 65752)
USJalon d'implémentation
2026-10-16
La FDA met à jour la spécification des critères de validation eCTD v4.0 à la v1.7 (octobre 2026) ; Lorenz eValidator 25.2 valide selon ce référentiel depuis le 25 août 2026
USMise à jour de document
2026-10-15
Le MFDS lance le service de soumission eCTD v4.0 : exploitation en parallèle de la v3.2.2 avec transition progressive ; v4.0 recommandé (non obligatoire) pour les nouvelles demandes de permis de produit
KRJalon d'implémentation
2026-10-15
Consultation publique : projet de notice aux demandeurs — Submission Guidance for the CTD for Human Pharmaceutical Products (Version 6), 15–29 oct. 2026
EGConsultation
2026-10-15
Consultation publique : projet de EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance
EGConsultation
2026-10-14
Avis de la SAHPRA : fenêtre de soumission du projet pilote de variations de type II prolongée à deux reprises (dernière le 14 octobre 2026)
ZAPolitique
2026-10-14
La SFDA publie le nouveau guide consolidé de soumission DS-G-144-V01 (V1.0) : couvre les nouvelles AMM, variations, renouvellements et la soumission et migration eCTD Baseline, en vigueur le 1er janvier 2027
GCCMise à jour de document
2026-10-06
La TGA met à jour sa page de guidance eCTD pour médicaments d'ordonnance « Submit data in electronic common technical document (eCTD) format » (page datée du 6 octobre 2026 ; aucune description des changements)
AUMise à jour de document

2026-09

2026-09-28
Mise à jour du guide de mise en œuvre du Module 1 de FDA Regional eCTD v4.0 (v1.9) et du paquet FDA Regional CV eCTD v4.0 (v1.2)
USMise à jour de document
2026-09-18
Mise à jour de la feuille de route : re-soumission du backlog prolongée (dossiers 2025 jusqu'au 31 déc. 2026, dossiers 2026 jusqu'au 31 mars 2027) ; renouvellements en eCTD avec baseline à partir du 1er janv. 2027
TNPolitique
2026-09-04
La date de la page « eCTD AU module 1 and regional information v3.2 » a été mise à jour au 4 septembre 2026 (aucune description de changement dans l'historique de la page)
AUMise à jour de document
2026-09-03
La SAHPRA publie le programme du registre des médicaments et d'intégration eCTD (HPA18-2026/27) : définit les activités clés et les échéances de numérisation des dossiers existants
ZAJalon d'implémentation
2026-09-02
Consultation publique : projet de spécification EG Module 1 eCTD (v1.0/2026), clôture le 14 oct. 2026
EGConsultation
2026-09-02
Consultation publique : projet de guide technique des soumissions eCTD en Égypte (v1.0/2026), clôture le 14 oct. 2026
EGConsultation

2026-08

2026-08-28
Mise à jour du paquet Regional CV eCTD v4.0, du guide de mise en œuvre FDA Regional eCTD v4.0 M1, et de la spécification des critères de validation eCTD v4.0
USMise à jour de document
2026-08-14
Dossier util (DTD et feuilles de style) mis à jour : trois versions de feuilles de style valables jusqu'au 31 déc. 2026, seule la nouvelle ensuite
TNMise à jour de document
2026-08-07
L'EMA met à jour le calendrier eCTD v4.0 UE : volontaire pour les nouveaux MAA CAPs depuis le 22 déc. 2025, fortement recommandé dès le T1 2027 et obligatoire dès le T1 2028 ; une nouvelle série de tests de bout en bout est en cours (soumissions de test des MAH invitées)
EUJalon d'implémentation
2026-08
L'ICH adopte le guide de mise en œuvre eCTD v4.0 v1.7, le paquet de vocabulaire contrôlé v1.0.3 et la foire aux questions v1.10 (étape 4) ; le tableau de mise en œuvre régionale (août 2026) actualise plusieurs calendriers régionaux
GLMise à jour de document
2026-08
DEC updated the eCTD FAQ
UAMise à jour de document

2026-07

2026-07-30
La JFDA publie le guide consolidé de soumission et de gestion du cycle de vie (V01.02) : premier guide de soumission intégrant systématiquement les exigences des modules eCTD, couvrant les médicaments chimiques, à base de plantes et biologiques
JOMise à jour de document
2026-07-27
Swissmedic publie le package Swiss Implementation Guide v1.1 (IG v1.1, vocabulaire contrôlé CV v1.1, Validation Criteria v1.1) comme base de référence pour le développement du logiciel eCTD v4.0
CHNouvelle spécification
2026-07-17
Webinaire ANMPS : bonnes pratiques et exigences réglementaires du format eCTD (tenu le 24 juil. 2026)
TNPolitique
2026-07-09
Mise à jour du paquet Regional CV eCTD v4.0, du guide de conformité technique eCTD v4.0 et des spécifications de transmission ; ajout d'exemples XML de compatibilité ascendante FDA Regional
USMise à jour de document
2026-07-08
L'EMA met à jour la page eCTD v4.0 : la prochaine phase pilote de compatibilité ascendante des CAPs est prévue pour le T4 2026 et le pilote technique des nouveaux MAA non-CAP pour le T3/T4 2026 ; le calendrier reste en attente des résultats des tests
EUJalon d'implémentation
2026-07-07
Mise à jour du guide TGA « Submitting data in eCTD format for a non-prescription medicine application » (7 juillet 2026)
AUMise à jour de document
2026-07-07
Mise à jour de la page TGA « Dossier requirements for non-prescription medicines » (7 juillet 2026)
AUMise à jour de document

2026-06

2026-06-29
La décision n° 76 du Conseil de la CEE révise les exigences applicables aux demandes et documents sous forme électronique du dossier d'enregistrement, en vigueur le 31 juillet 2026 (avec 13 tableaux de format de paquets de transfert de données)
EAEUPolitique
2026-06-04
FAQ eCTD OMS-PQT mise à jour (édition du 4 juin 2026)
WHOMise à jour de document
2026-06-03
Le paquet d'implémentation national eCTD v4 a été mis à jour à la version v1.6.0.3 ; l'outil de vérification v4 et le statut des soumissions eCTD (PDF) ont également été mis à jour
JPMise à jour de document

2026-05

2026-05-29
Mise à jour de la feuille de route eCTD et des modalités de soumission des dossiers d'AMM
TNPolitique
2026-05-28
Updated eCTD implementation Q&A list (27 May 2026 edition)
BAMise à jour de document
2026-05-27
CDE ouvre une consultation publique sur les « Principes directeurs eCTD v4.0 » (avec annexes sur le vocabulaire contrôlé et les critères de validation)
CNConsultation

2026-04

2026-04-29
Modalités de soumission des dossiers d'AMM via eCTD / eSubmission et préparation du Trigger file
TNPolitique
2026-04-20
CDE ouvre une consultation sur la traduction en chinois des principes directeurs et du document de questions-réponses de l'ICH « M8 : eCTD v4.0 »
CNConsultation
2026-04-16
L'EMA met à jour la page de ressources eSubmissions, rassemblant le guide pratique EU eCTD v4.0, le guide de mise en œuvre (draft v1.2), les critères de validation et les vocabulaires contrôlés v3, et publie l'enregistrement de la démonstration système du T1 2026
EUMise à jour de document
2026-04-01
L'eCTD officiellement accepté pour les dossiers réglementaires à partir du 1er avril 2026 (basé sur ICH 3.2.2, volontaire)
SGJalon d'implémentation

2026-03

2026-03-19
L'EMA lance la phase pilote III de compatibilité ascendante des CAPs, couvrant trois scénarios sur une durée initiale de 2 à 3 mois
EUJalon d'implémentation
2026-03-13
Les critères de validation EU eCTD v4.0 v1.1 sont finalisés après consultation publique et s'appliquent à partir du 15 juillet 2026 ; les éditeurs d'outils sont invités à commencer à implémenter les nouvelles règles
EUMise à jour de document
2026-03-12
First implementation experiences and updated Q&A list
BAMise à jour de document
2026-03-04
Mise à jour de SG eCTD version 1.1 (paquet de spécifications v1.1 publié)
SGMise à jour de document

2026-02

2026-02-09
FAQ eCTD OMS-PQT publiée (édition du 9 février 2026 ; remplacée par l'édition du 4 juin 2026)
WHONouvelle spécification

2026-01

2026-01-27
From 2 February 2026 first registration applications may be filed in eCTD
BAJalon d'implémentation
2026-01-22
Mise à jour de la feuille de route : soumission électronique obligatoire à partir du 1er avril 2026 (eCTD ou eSubmission) ; eCTD seul à partir du 1er juin 2026
TNPolitique
2026-01-20
ExPRESS platform opens "eCTD Baseline" filings; licences with a baseline must keep filing variations and renewals in eCTD
TWPolitique
2026-01-15
CDE publie les fichiers techniques eCTD V3.2.2 (avis n° 4, 2026), en vigueur depuis le 1er mars 2026
CNNouvelle spécification
2026-01-15
CDE publie un avis de mise à jour du logiciel de validation eCTD
CNMise à jour de document
2026-01-15
La NMPA annonce la mise en œuvre intégrale de la soumission eCTD pour les médicaments chimiques et les produits biologiques (avis n° 8 de 2026, applicable à partir du 1er mars 2026)
CNPolitique

2026

2026
Lancement de l'eCTD v4.0 pilot operation (시범운영) ; l'outil de soumission v4.0 est téléchargeable ; le MFDS recommande v4.0 pour les nouvelles soumissions
KRJalon d'implémentation

2025-12

2025-12-16
Workshop: pilot experiences and implementation guidance — BiH becomes the first country in the region to apply eCTD from February 2026
BAJalon d'implémentation
2025-12-15
L'EMA annonce que les nouveaux MAA CAPs peuvent être soumis volontairement en eCTD v4.0 à partir du 22 décembre 2025, avec contact préalable de l'équipe eCTD de l'EMA
EUJalon d'implémentation
2025-12-10
Les données de référence sur l'exploitation nationale d'eCTD v4 ont été mises à jour
JPMise à jour de document
2025-12-10
Communications de mise en service du portail Engagement de la SAHPRA (passerelle de soumission eCTD) : comptes, Application ID, localisation des dossiers existants et soumissions de variation/renouvellement/réponse
ZAJalon d'implémentation
2025-12-08
Final BiH eCTD Specification v1.3 (4 December 2025) published with technical package
BANouvelle spécification
2025-12
Guide pratique EU eCTD v4.0 v1 publié
EUNouvelle spécification

2025-11

2025-11-28
EU M1 v3.1.1 avec les critères de validation v8.2 devient obligatoire à partir du 1er décembre 2025 ; la combinaison EU M1 v3.1 / v8.1 n'est plus acceptée
EUJalon d'implémentation
2025-11-27
Mise à jour de « Préparation des activités réglementaires au format non-eCTD » (édition du 27 novembre 2025)
CAMise à jour de document
2025-11-26
La Décision n° 93 du Conseil modifie les Règles d'enregistrement et d'expertise des médicaments : notion de « données confidentielles », classification des variations révisée, composition du dossier et procédures d'expertise précisées
EAEUPolitique
2025-11-06
Mise à jour de la page TGA « Module 1 specifications for eCTD submissions » (page datée du 6 novembre 2025)
AUMise à jour de document
2025-11-01
AU M1 v3.2 devient la référence obligatoire ; la fenêtre de transition v3.1 se ferme et v3.0 et les versions antérieures ne sont plus acceptées
AUJalon d'implémentation
2025-11
Vocabulaires contrôlés EU eCTD v4.0 v3 publiés (formats Excel et Genericode)
EUMise à jour de document

2025-10

2025-10-20
Mise à jour de la spécification des critères de validation eCTD et du guide de mise en œuvre du Module 1 de FDA Regional eCTD v4.0
USMise à jour de document
2025-10-14
Appel à manifestation d'intérêt : participer à la phase de tests du portail eCTD
TNConsultation

2025-09

2025-09-30
Lancement du portail eCTD pour les soumissions de test
SGJalon d'implémentation
2025-09-25
Stratégie de gestion du backlog dans la transition vers l'eCTD
TNPolitique
2025-09-17
L'outil de validation eCTD (pour ver.3.2.2) a été mis à jour
JPMise à jour de document
2025-09-16
L'EMA notifie qu'EU M1 v3.1.1 avec les critères de validation v8.2 deviendra obligatoire à partir du 1er décembre 2025
EUJalon d'implémentation

2025-08

2025-08-29
Lancement du nouveau portail de l'ANMPS et de l'eCTD
TNJalon d'implémentation
2025-08-20
Mise à jour de la spécification des types de format de fichier eCTD (v9.3)
USMise à jour de document
2025-08-14
Matrice des documents mise à jour : la sévérité de 1.3.1.1 PI (version propre) et 1.3.1.2 PI (version annotée) sous les types de séquence 54 et 55 est passée d'Error à Warning
AUMise à jour de document

2025-07

2025-07-10
Letter: phased eCTD implementation from 1 Jan 2026 (online-only filing in 2026; eCTD-only for NDAs & biologics in 2027)
TWJalon d'implémentation

2025-06

2025-06-30
eCTD-R2.1 Guidance and eCTD-V-R2.1 Validation Guidance announced (effective 1 Jul 2026; R2 announcement repealed same day)
TWNouvelle spécification
2025-06-16
Draft BiH eCTD Specification v1.1 (dated 16 June 2025) published
BAConsultation
2025-06-02
EU M1 v3.1.1 et critères de validation v8.2 publiés ; adoption facultative à partir du 1er octobre 2025
EUNouvelle spécification

2025-05

2025-05-19
First draft of the BiH eCTD Specification (v1.0) published to prepare applicants for the transition
BAConsultation
2025-05-06
Communiqué concernant le lancement de l'e-Validator eCTD
TNJalon d'implémentation

2025-04

2025-04-28
eCTD-R2 Guidance and eCTD-V-R2 Validation Guidance announced
TWNouvelle spécification
2025-04-01
AU eCTD Module 1 v3.2 entre en vigueur, ouvrant une transition de six mois durant laquelle v3.1 et v3.2 sont toutes deux acceptées
AUJalon d'implémentation
2025-04
Publication de « eCTD v4.0 AU module 1 and regional information » (projet), alignée sur le guide d'implémentation ICH eCTD v4.0
AUJalon d'implémentation

2025-03

2025-03-12
Avis de la SAHPRA : annulation des enregistrements de produits de santé détenus sans soumission eCTD (communication RIMS HPA15)
ZAPolitique

2025-02

2025-02-27
Début de la prise en charge du paquet de vocabulaire contrôlé ICH eCTD v4.0 v1.0, du paquet de mise en œuvre ICH v1.6 et de la spécification des formats de fichier eCTD v9.2
USJalon d'implémentation

2025-01

2025-01-10
Mise à jour des « Règles de validation des transactions réglementaires au format eCTD » (édition du 10 janvier 2025)
CAMise à jour de document

2024-10

2024-10-28
Valid Values XML eCTD OMS-PQT mise à jour (édition du 28 octobre 2024)
WHOMise à jour de document
2024-10-18
Matrice produits/types de demande ePQS et documents de demande initiale mis à jour (éditions du 18 octobre 2024)
WHOMise à jour de document
2024-10
Guide de mise en œuvre EU eCTD v4.0 (draft v1.2) publié
EUNouvelle spécification

2024-09

2024-09-25
Publication du paquet de spécifications SG-HSA v1.0 (début de l'implémentation eCTD à Singapour)
SGMise à jour de document
2024-09-20
Atelier sectoriel : Lancement du portail Engagement de la SAHPRA
ZAJalon d'implémentation
2024-09-16
Le CDER et le CBER commencent à accepter les nouvelles demandes réglementaires au format eCTD v4.0
USJalon d'implémentation
2024-09-13
AU M1 v3.2 publiée : mises à jour des en-têtes et éléments XML, des types et descriptions de séquence ; introduction de Work Grouping ; suppression de la valeur « Pharmacovigilance » comme responsable d'activité réglementaire ; mises à jour des critères de validation et du signalement des avertissements ; élargissement des types de fichiers autorisés
AUMise à jour de document
2024-09-13
Atelier sectoriel : Processus de la spécification 3.1
ZAPolitique

2024-08

2024-08-22
Draft revised guidance (eCTD-R2 / eCTD-V-R2) opened for 60-day consultation
TWConsultation
2024-08-08
Atelier sectoriel : Introduction de la spécification 3.1 de l'eCTD
ZAPolitique

2024-07

2024-07-19
Webinaire sectoriel sur la spécification eCTD 3.0 de la SAHPRA
ZAPolitique
2024-07-18
Swiss Module 1 Specification for eCTD mise à jour à la v1.5
CHMise à jour de document

2024-06

2024-06-28
Communiqué initial sur l'adoption de l'eCTD par l'ANMPS
TNPolitique
2024-06-17
UA M1 Specification v1.2 published (Ukrainian and English) with annexes, validation criteria and DTD package
UANouvelle spécification

2024-05

2024-05-29
MoH Order No. 909: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UAPolitique

2024-04

2024-04-29
MoH Order No. 733: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UAPolitique
2024-04-23
MoH Order No. 691: requirements for the eCTD Module 1 electronic format specification and filing recommendations approved
UAPolitique

2024-03

2024-03-19
Publication de la foire aux questions (Q&A) eCTD ZA-SAHPRA v5.0 (FAQ actuelle du portail eCTD)
ZAMise à jour de document
2024-03-14
Webinaire sectoriel : Mises à jour sur le déploiement du RIMS
ZAMise à jour de document
2024-03
Publication des spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1 (remplace v3.0)
ZAMise à jour de document
2024-03
Publication des critères de validation eCTD ZA-SAHPRA v3.1.1 (concurrente aux Specifications v3.1, actuelle sur le portail eCTD)
ZAMise à jour de document

2023-12

2023-12-27
La FAQ nationale eCTD v4 a été publiée
JPNouvelle spécification
2023-12-11
Mise à jour post-consultation sectorielle (implémentation eCTD)
SGConsultation
2023-12
MoH published the eCTD implementation roadmap and opened consultation (comments due 8 January 2024)
UAConsultation

2023-10

2023-10
Publication du guide industriel eCTD OMS-PQT V1.0 (oct. 2023)
WHONouvelle spécification

2023-08

2023-08-02
Post-approval changes may be filed in eCTD without a full baseline (licence locked to eCTD once opted in)
TWJalon d'implémentation

2023-05

2023-05-02
Avis de consultation sectorielle (implémentation eCTD, 2 mai – 12 juin 2023)
SGConsultation

2023-04

2023-04-17
Avis à l'industrie (implémentation eCTD à Singapour)
SGJalon d'implémentation

2021-11

2021-11-22
Letter: eCTD platform to go live on 1 Jan 2022, opening voluntary eCTD filing for new drug and biologics applications
TWJalon d'implémentation

2021-10

2021-10-29
Appel à participants pour le test pilote eCTD v4.0 (terminé)
JPJalon d'implémentation

2021-03

2021-03
GCC Module 1 Specifications v1.5 (norme actuelle de Module 1 régional ; finalisée en nov. 2015, republiée par la SFDA en mars 2021)
GCCNouvelle spécification

2019-08

2019-08-26
Health Canada publie le projet de guide « Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format » et lance une consultation publique (26 juin – 26 août 2019, close)
CAConsultation

2015-04

2015-04-11
La SFDA publie les GCC Module 1 Specifications (entrée réglementaire)
GCCNouvelle spécification

2012-09

2012-09-30
Health Canada commence à accepter les soumissions eCTD construites avec Canadian Module 1 Schema Version 2.2 (base v3.2.2 actuelle)
CAJalon d'implémentation