Préqualification OMS

L'Unité de préqualification de l'OMS (PQT) accepte les demandes au format eCTD via le portail ePQS, sur la base de la structure ICH eCTD v3.2.2 avec le Module 1 régional de l'OMS (spécification M1 : Files-Elements-Folders, V1.01) et les métadonnées d'enveloppe WHO-PQT. Le calendrier de transition est actuellement à la phase 0 : les demandes de nouveaux produits peuvent être soumises volontairement en eCTD, et les dossiers préqualifiés existants peuvent être convertis volontairement via un Post-PQ Change (type Conversion). À partir de la phase 2, les demandes de nouveaux produits devront être en eCTD, avec des conversions Post-PQ Change attendues (la procédure de requalification FPP servira à demander la conversion) ; la phase 3 étend l'exigence à tous les dossiers nouveaux et anciens (APIMF, API-PQ et FVP), avec eCTD obligatoire pour les nouvelles demandes de FPP. Aucune date n'a été annoncée ; l'OMS communiquera des précisions dès que le calendrier sera clarifié.

Règles de conversion en bref : les demandes en cours d'évaluation dans un format non eCTD restent dans ce format et ne sont converties qu'après la fin de l'évaluation ; une fois le dossier converti en eCTD, tous les documents ultérieurs doivent être en eCTD ; et aucune demande eCTD ne peut être soumise pour un produit dont le dossier n'est pas encore en eCTD.