WHO 预认证
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eCTD v3.2.2 · WHO M1
现行WHO 预认证单元（PQT）经 ePQS 门户受理 eCTD 格式申请，采用 ICH eCTD v3.2.2 结构，配套 WHO 地区模块 1（M1 规范：文件-要素-文件夹，V1.01）与 WHO-PQT envelope 元数据。过渡时间表当前处于 Phase 0：新产品申请可自愿以 eCTD 提交，既有预认证卷宗可通过 Post-PQ Change（Conversion 类型）自愿转换。自 Phase 2 起，新产品申请必须采用 eCTD，并应通过 Post-PQ Change 转换既有卷宗（FPP 再认证程序将用于发起转换）；Phase 3 将要求扩展至全部新旧卷宗（APIMF / API-PQ / FVP），新 FPP 申请强制 eCTD。各阶段具体日期均未公布，WHO 表示时间表明确后将进一步更新。
转换规则要点：正在评审中的非 eCTD 申请保持原格式，评估结束后再转换；已转换为 eCTD 的产品，后续所有文件都必须是 eCTD；产品卷宗未转换前，不能为该产品提交 eCTD 格式的申请。
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常见问题
WHO 预认证现在必须用 eCTD 吗？
不必须。过渡时间表当前处于 Phase 0：新产品申请可自愿以 eCTD 提交，既有预认证卷宗可通过 Post-PQ Change（Conversion 类型）自愿转换。强制要求从 Phase 2 才开始，日期未公布。
如何把既有预认证卷宗转换成 eCTD？
提交类型为 Conversion 的 Post-PQ Change 申请即可发起转换。注意：正在评审中的非 eCTD 申请保持原格式、评估结束后再转换；产品卷宗一经转换为 eCTD，后续所有文件都必须是 eCTD；卷宗未转换前，不能为该产品提交 eCTD 格式的申请。
WHO 预认证 eCTD 基于 ICH 哪个版本？
基于 ICH eCTD v3.2.2，配套 WHO 地区模块 1（M1 规范：文件-要素-文件夹，V1.01）与 WHO-PQT envelope 元数据。WHO 官方页面暂未提及 eCTD v4.0。