乌克兰
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eCTD v3.2.2 · UA M1
现行乌克兰依据《药品法》（2022 年版）第 13 条第 6 款分三阶段落地 eCTD：2024-05-01 至 12-31 试点（5 月起新注册、7 月起再注册与变更）；2025-01-01 至 08-17 纸本与 eCTD 双格式过渡；2025-08-18 起 eCTD 强制。技术要求由《卫生部 2024-04-23 第 691 号命令》批准：模块 2–5 完全遵循 ICH eCTD v3.2.2，模块 1 为乌克兰专属规范（经第 733 号命令修订、第 909 号命令再修订，现行版 v1.2），配套附录、验证标准与 ua-regional DTD/XSL 技术包一并在 DEC 专页发布。真实性（第 1391 号命令）与认可（第 1245 号命令）两类程序不适用 eCTD。
转换期注意三点：变更/再注册暂可纸本，但产品一经 eCTD 提交即锁定 eCTD；建议尽早做 baseline submission 纳入历史档案；模块 1 的 1.0 与 1.2 节文件须以乌克兰合格电子签名（QES）签署，QES 办理需要周期。
公告与动态
常见问题
乌克兰 eCTD 是什么时候开始强制的？
依据《药品法》（2022 年版）第 13 条第 6 款，自 2025-08-18 起药品注册卷宗须以 eCTD 格式递交。此前 2024-05-01 至 12-31 为试点阶段，2025-01-01 至 08-17 允许纸本与 eCTD 双格式过渡。真实性程序（第 1391 号命令）与认可程序（第 1245 号命令）不适用 eCTD。
变更和再注册也要用 eCTD 吗？
变更与再注册目前暂时允许纸本或 eCTD 二选一；但同一产品一旦以 eCTD 提交过任何材料，其后续所有程序都须继续以 eCTD 递交。官方建议转换期做一次 baseline submission，把此前已递交的档案内容纳入 eCTD 生命周期。
乌克兰 eCTD 基于哪个规范版本？
模块 2–5 的要求完全遵循 ICH eCTD v3.2.2；模块 1 按《卫生部 2024-04-23 第 691 号命令》批准的 UA M1 规范（经第 733、909 号命令修订，现行 v1.2），技术包含 ua-regional.dtd、ua-envelope.mod、ua-regional.xsl 等，验证标准随命令发布。模块 1 的 1.0 与 1.2 节文件须以合格电子签名（QES）签署。官方暂无 v4.0 相关信息。