澳大利亚

TGA 于 2025 年 4 月发布《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》，其性质是草案（DRAFT）而非定稿：文件自身声明将在试点阶段结束后修订定稿，因此当前只能作为方向性参考。该草案对齐 ICH eCTD v4.0 实施指南（IG v1.6；TGA 草案发布于 2025-04，ICH 已于 2026-06 更新至 v1.7，TGA 尚未跟随），覆盖澳大利亚地区模块 1 的规范与指南；模块 2–5 直接沿用 ICH eCTD v4.0 规范，TGA 不再另行规定。TGA 在 2025 年下半年开放技术试点，需邮件登记参加。

现阶段不要按这份草案排切换计划：它尚未包含 TGA 特有信息在 Document Reference / Document / Keyword Definition 元素中的自定义映射，且 TGA 明确表示推进过程中日期会调整。另需注意口径差异——本站「全球实施进度」沿用 ICH 区域实施表（AU 列为 2028 年试点、2029 年自愿），而 TGA 官网已实际启动 2025 年技术试点；两处不一致时以 TGA 官网为准，ICH 表尚未同步。试点登记与规范咨询走 EDR@health.gov.au。

TGA 现行强制的 eCTD 口径。模块 2–5 遵循 ICH eCTD v3.2.2 规范；模块 1（澳大利亚行政信息）由《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》定义，backbone 使用 schema-version="3.2"，并要求搭配 XLink 1.1 与 XML namespace 的 W3C schema。AU M1 v3.2 自 2025-04-01 生效，设 6 个月过渡期至 2025-10-31（v3.1 与 v3.2 并行受理）；自 2025-11-01 起成为强制口径，v3.1 及更早版本不再受理。强制范围覆盖全部处方药申请（含主文件 / DMF）；生物制品、非处方药、注册补充药、评估类清单药及清单药原料可自愿使用 eCTD。

自 2025-11-01 起只受理 AU M1 v3.2。相对 v3.1 的变化集中在标题与 XML 元素、序列类型与描述、验证标准与警告报告流程，并新增 Work Grouping、移除监管活动负责值 Pharmacovigilance、扩展了允许文件类型——换版本前先确认出版工具的 TGA 规范版本已升到 v3.2，否则序列会在技术验证环节被拦下。序列须先自验证并消除或书面说明全部警告；含 error 的序列不予受理。