新加坡
监管机构 HSA · 新加坡卫生科学局 机构官网 ↗
eCTD v4.0
拟定 / 过渡HSA 尚未公布 eCTD v4.0 的采用计划。新加坡目前的 eCTD 框架基于 ICH eCTD 3.2.2 规范，自 2026-04-01 起以自愿方式受理。后续 v4.0 路线请关注 HSA 的 eCTD 页面；HSA 表示在后续实施阶段前会提前通知。
新加坡暂无 v4.0 切换计划。当前必须掌握的基线是 ICH eCTD 3.2.2 搭配新加坡地区模块 1（SG-HSA 规范 v1.1）。请基于此构建申报，而非 v4.0。
eCTD v3.2.2 · SG M1
现行HSA 自 2026-04-01 起正式以 eCTD 格式受理治疗产品注册申报。框架基于 ICH eCTD 3.2.2 规范；地区模块 1 由 SG-HSA eCTD 规范 v1.1 规定，该规范是向 HSA 提交 eCTD 的官方标准。申报通过 HSA eCTD 门户（ectd.hsa.gov.sg）提交。目前为自愿采用（初期覆盖新药申请、仿制药申请及其对应的 DMF）；非 eCTD 方式仍可提交，HSA 会在后续阶段前提前通知。
所有申报均使用 SG-HSA eCTD 规范包 v1.1（现行官方标准）：包含 SG-HSA eCTD 规范 v1.1、验证标准 v1.1、定义清单、提交类型与文件类型矩阵，以及新加坡地区模块 1 的 schema。模块 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2 规范。请依据 v1.1 验证标准在通过 HSA eCTD 门户发送前完成自检。较早的 v1.0 规范包仍可用。HSA 另发布有问答文档与信封要求摘要。
公告与动态
常见问题
HSA 现在强制 eCTD 吗？
否。HSA 自 2026-04-01 起以 eCTD 格式受理治疗产品申报，但目前为自愿采用；非 eCTD 方式仍被允许。HSA 表示在后续实施阶段前会提前通知。
新加坡的 eCTD 用哪个版本和规范？
基于 ICH eCTD 3.2.2；地区模块 1 由 SG-HSA eCTD 规范 v1.1 规定，这是向 HSA 提交的官方标准。申报通过 HSA eCTD 门户（ectd.hsa.gov.sg）提交。
新加坡有 eCTD v4.0 的计划吗？
目前没有。HSA 尚未公布 v4.0 的采用路线；现行 eCTD 框架基于 ICH 3.2.2（自愿）。请关注 HSA 的 eCTD 页面获取后续路线图。