欧盟
监管机构 EC · EMA（欧洲委员会与欧洲药品管理局） 机构官网 ↗
按程序的实施进度
技术试点 2024 年完成；新 MAA CAP 自 2025-12-22 起可自愿以 v4.0 提交（须事先联系 EMA eCTD 团队）；2027 年起强烈建议、2028 年起强制。
自愿/强制时点按 ICH 表仍为待定；non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动。
自愿/强制时点按 ICH 表仍为待定；non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动。
自愿/强制时点按 ICH 表仍为待定；non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动。
eCTD v4.0
拟定 / 过渡欧盟的 eCTD v4.0 落地由欧洲委员会与 EMA 共同推进。2024 年完成集中审评程序（CAPs）的技术试点；经 EMA 2025-12-15 公告，自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自愿以 v4.0 提交（须事先联系 EMA eCTD 团队）。2026-03-19 启动 CAP 向前兼容试点（Pilot Phase III）；按 EMA 2026-07-08 更新，CAP 向前兼容下一阶段试点计划 2026 Q4 启动，non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动，向前兼容时间表视测试结果待定。MRP/DCP/NP 的自愿/强制时点按 ICH 表仍为待定；新 MAA 的 CAPs 自 2027 年起强烈建议、2028 年起强制。v4.0 下 EU 地区 M1 不再是独立的地区 XML，而是并入单一 backbone 并通过受控词表表达地区概念。
欧盟的强制日期带有程序差异：集中审评程序先行，互认/分散与国家程序的时点另定。若产品线同时覆盖多种程序，需要按程序分别规划切换节奏。
eCTD v3.2.2 · EU M1
现行欧盟自 2010-01-01 起对集中审评程序（CAPs）强制 eCTD，随后逐步扩展至互认/分散程序与国家程序。地区部分由 EU Module 1 规范定义，当前版本为 EU M1 v3.1.1（2025-06-02 发布），搭配验证标准 v8.2：自 2025-10-01 起可选采用，自 2025-12-01 起强制——此后 EU M1 v3.1 / 验证标准 v8.1 组合不再被接受。
这是目前欧盟申报的实际口径。出版工具链与提交前自检必须覆盖 EU M1 v3.1.1 + 验证标准 v8.2，否则会在技术验证环节被拦下。
公告与动态
常见问题
欧盟 eCTD v4.0 什么时候强制？
按 ICH 区域实施表：新 MAA 的集中审评程序（CAPs）自 2027 年起强烈建议、2028 年起强制；互认/分散程序（MRP/DCP/NP）与国家程序的时点另行确定。规划请以 EMA 的官方路线图为准。
CAPs 现在可以用 eCTD v4.0 递交吗？
可以。经 EMA 2025-12-15 公告，自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自愿以 v4.0 提交，但须事先联系 EMA eCTD 团队；自愿期内 v3.2.2 仍被接受。MRP/DCP/NP 的自愿受理时点按 ICH 表仍为待定（non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动）。
当前 v3.2.2 递交要满足什么口径？
自 2025 年 12 月 1 日起，新序列必须同时符合 EU Module 1 v3.1.1 与验证标准 v8.2；2025-10-01 至 2025-11-30 为新旧并行过渡窗口，此后 EU M1 v3.1 / 验证标准 v8.1 组合不再被接受。