海湾合作委员会（GCC）

沙特 SFDA 与 GCC 框架均未公布 eCTD v4.0 的采用计划。GCC 现行 eCTD 框架基于 ICH eCTD 3.2.2 规范，地区模块 1 由 GCC Module 1 规范 v1.5 规定。后续 v4.0 路线请关注 SFDA 官网；各成员国共用同一份地区模块 1 标准。

GCC 暂无 v4.0 切换计划。当前必须掌握的基线是 ICH eCTD 3.2.2 搭配 GCC Module 1 规范 v1.5（沙特 SFDA 牵头发布的地区模块 1 标准）。请基于此构建申报，而非 v4.0。

GCC 的现行 eCTD 框架基于 ICH eCTD 3.2.2；地区模块 1 由 GCC Module 1 规范 v1.5 统一规定，这份规范由沙特 SFDA 牵头发布、GCC 全部成员国共用。在人用药领域，eCTD 于 GCC 成员国强制采用（沙特为牵头与最早采用者），各成员国自设监管机构与提交门户（如沙特经 GHAD / eSDR），但共用同一份地区模块 1 标准。模块 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2。

GCC Module 1 规范 v1.5 是 GCC 现行官方地区模块 1 标准（由沙特 SFDA 发布）。v1.5 引入「提交单元（Submission Unit）」概念以细化监管活动内的子行为，并移除健康/草药/兽药提交类型、更新校验和与受控词表。各成员国（沙特、阿联酋、科威特、巴林、阿曼、卡塔尔、也门）共用此地区模块 1，但经各自国家门户提交、并按本国监管要求补充模块 1 内容。请以 v1.5 完成地区模块 1 的构建与自检。