tn
突尼斯
监管机构 国家药品与健康产品局（ANMPS） 机构官网 ↗
eCTD v3.2.2 · TN M1
现行突尼斯的 eCTD 基于 ICH v3.2.2，由 TN-ANMPS Module 1 与地区信息规范（v1.1，2025-02-27）定义，配套 eSubmission 规范 v1.1、Trigger File 规范 v1.0、验证标准 v1.1 与 Q&A v1.1。电子递交自 2026-04-01 起对新 AMM、续展、变更与转移强制（初期 eCTD 或 eSubmission 双格式），2026-06-01 起仅收 eCTD。规范 §1.3 提及 v4.0 仅为未来迁移意向。
DTD 与 Stylesheet 工具包（util）2026-08-14 更新：三版 Stylesheet 并行有效至 2026-12-31，此后仅接受新版。递交前务必使用最新的 document-matrix 与 submission-type-matrix（2026-04-17 更新）自检。
官方文件
CTD eSubmission 规范 v1.1 dpm.tn
验证标准 v1.1（XLSX） dpm.tn
eCTD 问答 v1.1（2025-03-19） dpm.tn
官方 eCTD 规范页 dpm.tn
公告与动态
2026-09-18
2026-07-17
2026-05-29
2026-04-29
2025-10-14
2025-09-25
2025-08-29
2025-05-06
2024-06-28
常见问题
突尼斯现在强制 eCTD 吗？
是。2026-04-01 起新 AMM、续展、变更与转移必须电子递交（eCTD 或 eSubmission 二选一）；2026-06-01 起仅收 eCTD。续展自 2027-01-01 起强制 eCTD 并须先提交 baseline。
已提交的卷宗（backlog）怎么办？
2025 年提交、尚未开始审评且未获优先安排的新 AMM 卷宗，重交 eCTD 的期限延至 2026-12-31；2026 年提交的延至 2027-03-31。逾期未重交的卷宗丧失原提交日的优先权，以 eCTD 实际递交日为准。
突尼斯 eCTD 基于哪个 ICH 版本？
基于 ICH eCTD v3.2.2，配突尼斯 Module 1（TN-ANMPS 规范 v1.1，2025-02）。规范中提及 v4.0 仅为未来的迁移意向，未公布任何日期。