瑞士
监管机构 瑞士药品监督管理局（Swissmedic） 机构官网 ↗
eCTD v4.0
拟定 / 过渡Swissmedic 正在实施 ICH eCTD v4.0 标准，作为现行 v3.2.2 的升级版。技术实现计划于 2026 年底完成，之后在 2027 年试点测试完成后上线（go live）。现行 v3.2.2 将在持续数年的过渡阶段继续被支持。Swiss Implementation Guide v1.1 已于 2026-07-27 发布（含 IG v1.1、受控词汇 CV v1.1、Validation Criteria v1.1），作为 eCTD v4.0 软件开发的基线；其替代版本 Swiss Implementation Guide v2.0 已于 2026-10-26 发布（含 IG v2.0、受控词汇 CV v2.0、Validation Criteria v2.0，含 Genericicode），v1.1 包相应被取代；FAQ 列表拟于 2027 年春季试点完成后公布。
口径差异：ICH 区域实施表预测瑞士 2026 年试点、2030 年强制 eCTD v4.0；Swissmedic 官网 2026-11-06 公告明确试点为 2027 年 1–4 月，且截至 2026-11 尚未宣布强制日期，过渡阶段将持续数年。以 Swissmedic 官网为准：本页与全球表 CH 行的 pilot 按官网修订，voluntary / mandatory 仍沿用 ICH 表预测值。现有 v3.2.2 申报不受影响、继续有效，不要为等 v4.0 而拖延当前 v3.2.2 递交。
eCTD v3.2.2
现行eCTD v3.2.2 是 Swissmedic 当前 eCTD 解决方案所基于的标准，也是瑞士现行受理格式。其基于 ICH CTD（5 个模块）与 ICH 技术规范 V3.2.2：Module 1 为瑞士特有（Swiss Module 1），Modules 2–5 国际协调。Swissmedic 通过《Swiss M1 Specification for eCTD》《Swiss eCTD Validation Criteria》《Guidance for Industry》三份文件规范并描述 eCTD 递交；申请人须提前自行验证电子数据的「技术正确性」。
v4.0 上线后，v3.2.2 仍将在持续数年的过渡阶段继续被 Swissmedic 受理。地区 Module 1 规范、验证标准与行业指南集中在 eCTD 总览页；瑞士特有 Module 1 的现行规范为 v1.5（2024-07-18 发布）。
公告与动态
常见问题
瑞士现在能递交 eCTD v4.0 吗？
还不能。Swissmedic 计划 2026 年底完成技术实现，eCTD v4.0 将于 2027 年 1–4 月以试点方式引入（Phase 1 初始递交、Phase 2 后续递交与生命周期管理），试点完成后于 2027 年上线；v4.0 上线之前，v3.2.2 是现行受理格式。试点向所有感兴趣的公司开放，Pilot Phase I 报名截至 2026-11-27。
v4.0 上线后，v3.2.2 还能用多久？
v4.0 上线后有一个持续数年的过渡阶段，v3.2.2 在过渡期内继续被受理；Swissmedic 未公布过渡期的截止日期。
瑞士 eCTD v4.0 什么时候强制？
尚未宣布。ICH 区域实施表预测 2030 年强制，但 Swissmedic 官网（截至 2026-11）只公布了 2027 年 1–4 月试点与 2027 年上线，尚未宣布强制日期；规划请以 Swissmedic 自己的公告为准。