关于 eCTD Buddy
eCTD Buddy 是一个独立运营的 eCTD 规范实施信息索引,帮助药品注册专业人员快速找到各国监管机构的官方要求与实施进度。
我们是谁
本站由长期从事药品注册申报工作的从业者独立维护,与任何监管机构、行业协会或商业机构均无隶属或代理关系。
站点为静态信息索引:不销售数据服务,不接受付费收录,亦无任何商业内容。
本站做什么
按国家与地区收录 eCTD 3.2.2 与 eCTD v4.0 的官方文件、版本状态与实施时间表。每一条目都直接链接监管机构的官方原文,本站不转载、不改写文件内容,只做结构化整理与状态标注。
内容如何维护
收录门槛:新增一个地区页,必须先取得官方证据之一——监管机构发布的 eCTD 规范/实施指南/验证标准、时间表公告、ICH 区域实施信息表、或格式转换通知。没有官方证据的市场只在总览表占行,不建独立页面。
维护规则:日期精度如实标注(只知到月份就写月份);强制实施日期必须回官方原文确认;本站信息与监管机构官网冲突时,以官网为准并在条目旁注明差异;全部条目定期复核,每页标注最近核验日期。
独立性与免责
本站内容仅供参考,不构成法规合规建议;任何申报决策请以监管机构最新官方文件为准。
联系我们
数据纠错、收录建议或其他事宜,请通过「联系我们」页面与页脚所列邮箱联系。