Túnez
Autoridad Agencia Nacional del Medicamento y Productos de Salud (ANMPS) Sitio oficial ↗
eCTD v3.2.2 · TN M1
En vigorEl eCTD tunecino se basa en la v3.2.2 del ICH y lo define la especificación TN-ANMPS para el Módulo 1 e información regional (v1.1, 27 feb. 2025), con la especificación eSubmission v1.1, Trigger File v1.0, criterios de validación v1.1 y Q&A v1.1. La presentación electrónica es obligatoria para nuevas AMM, renovaciones, variaciones y transferencias desde el 1 abr. 2026 (inicialmente eCTD o eSubmission), y solo eCTD desde el 1 jun. 2026. La sección 1.3 menciona la v4.0 como mera intención futura de migración.
La carpeta util (DTD y hojas de estilo) se actualizó el 14 ago. 2026: las tres versiones de hojas de estilo siguen siendo válidas hasta el 31 dic. 2026, después solo se acepta la nueva. Valide con las últimas document-matrix y submission-type-matrix (actualizadas el 17 abr. 2026) antes de presentar.
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Preguntas frecuentes
Is eCTD mandatory in Tunisia now?
Yes. Electronic submission became mandatory for new MAAs, renewals, variations and transfers on 1 Apr 2026 (eCTD or eSubmission), and exclusively eCTD from 1 Jun 2026. Renewals require eCTD with a prior baseline from 1 Jan 2027.
What about dossiers already submitted (the backlog)?
New-AMM dossiers submitted in 2025 that were untouched and not prioritised may be resubmitted in eCTD until 31 Dec 2026; those submitted in 2026 until 31 Mar 2027. Missing the deadline forfeits the original submission-date priority, which then resets to the actual eCTD filing date.
Which ICH eCTD version is the Tunisian specification based on?
It is based on ICH eCTD v3.2.2 with the Tunisian Module 1 (TN-ANMPS specification v1.1, Feb 2025). The specification mentions v4.0 only as a future migration intention; no dates have been announced.