Tunisie
Autorité Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) Site officiel ↗
eCTD v3.2.2 · TN M1
En vigueurL'eCTD tunisien repose sur la v3.2.2 de l'ICH, défini par la spécification TN-ANMPS pour le Module 1 et les informations régionales (v1.1, 27 févr. 2025), complétée par la spécification eSubmission v1.1, le Trigger File v1.0, les critères de validation v1.1 et la FAQ v1.1. La soumission électronique est obligatoire pour les nouvelles AMM, renouvellements, variations et transferts depuis le 1er avril 2026 (d'abord eCTD ou eSubmission), et uniquement en eCTD depuis le 1er juin 2026. La section 1.3 mentionne la v4.0 comme simple intention de migration future.
Le dossier util (DTD et feuilles de style) a été mis à jour le 14 août 2026 : les trois versions des feuilles de style restent valables jusqu'au 31 déc. 2026, ensuite seule la nouvelle version est acceptée. Vérifiez vos dossiers avec les dernières document-matrix et submission-type-matrix (mises à jour le 17 avr. 2026) avant toute soumission.
Annonces et mises à jour
FAQ
Is eCTD mandatory in Tunisia now?
Yes. Electronic submission became mandatory for new MAAs, renewals, variations and transfers on 1 Apr 2026 (eCTD or eSubmission), and exclusively eCTD from 1 Jun 2026. Renewals require eCTD with a prior baseline from 1 Jan 2027.
What about dossiers already submitted (the backlog)?
New-AMM dossiers submitted in 2025 that were untouched and not prioritised may be resubmitted in eCTD until 31 Dec 2026; those submitted in 2026 until 31 Mar 2027. Missing the deadline forfeits the original submission-date priority, which then resets to the actual eCTD filing date.
Which ICH eCTD version is the Tunisian specification based on?
It is based on ICH eCTD v3.2.2 with the Tunisian Module 1 (TN-ANMPS specification v1.1, Feb 2025). The specification mentions v4.0 only as a future migration intention; no dates have been announced.