République de Corée

Le service de soumission eCTD v4.0 du MFDS fonctionne sur nedrug.mfds.go.kr depuis le 15 octobre 2026 (date de lancement selon les rapports des médias sur l'annonce du MFDS ; la page officielle confirme l'état actuel d'exploitation parallèle v3.2.2/v4.0 avec v4.0 recommandé pour les nouvelles soumissions). Le service prend en charge la réutilisation de documents (citation de documents déjà soumis au lieu d'un nouveau téléversement), les remplacements un-vers-plusieurs / plusieurs-vers-un et les changements de catalogue CTD ; il s'accompagne d'un manuel de préparation v4.0, de guides utilisateurs (manuel de rédaction / spécification technique), de l'ensemble de vocabulaire contrôlé ICH et régional, des règles de vérification des fichiers de soumission, ainsi que d'une catégorie FAQ dédiée v4.0 dans le centre d'information eCTD. v3.2.2 et v4.0 fonctionnent en parallèle avec une transition progressive : les autorisations existantes conservent l'outil actuel, tandis que les nouvelles demandes de permis de produit sont « recommandées » d'utiliser v4.0 (권장, non obligatoire) ; la date d'obligation n'est pas encore annoncée (TBD), conformément au tableau de mise en œuvre régional ICH (août 2026).

La date d'obligation n'est pas fixée, pas plus que la fin de l'exploitation parallèle. Les nouvelles demandes de permis de produit peuvent évaluer v4.0 selon la position officielle « recommandée » ; les dossiers déjà engagés en v3.2.2 restent valables et sans nécessité de conversion. Les différences régionales se concentrent dans Module 1 et le vocabulaire contrôlé coréen (aligné sur le vocabulaire ICH) ; les Modules 2–5 suivent la spécification ICH.

Version eCTD actuellement exploitée en Corée. Le MFDS exige l'eCTD pour les demandes de permis de produit (modifications) des médicaments du champ CTD : nouveaux médicaments, produits soumis à examen de sécurité/efficacité, préparations à base de plantes (médecine traditionnelle coréenne), produits biologiques et produits biologiques avancés ; les produits hors de ce champ peuvent également être soumis en eCTD volontairement. Le MFDS fournit l'outil de soumission v3.2.2 complet (outil de rédaction du demandeur) avec un manuel de rédaction, la DTD, les règles de vérification des fichiers de soumission et un guide de soumission. Les autorisations existantes continuent d'utiliser l'outil actuel (v3.2.2) ; pour les nouvelles soumissions, le MFDS recommande de passer à v4.0.

C'est la référence actuelle obligatoire pour les types du champ CTD (volontaire pour les autres). Tant que v4.0 n'est pas pleinement obligatoire, les séquences v3.2.2 (y compris les suppléments et les variations) restent valables — ne pas retarder les séquences ultérieures des dossiers en cours en attendant v4.0. Les nouveaux projets et les nouvelles soumissions peuvent évaluer en priorité la voie v4.0.