大韓民国

MFDS の eCTD v4.0 提出サービスは 2026-10-15 から nedrug.mfds.go.kr で運用されています（開始日は MFDS 発表の報道によるもので、公式ページは v3.2.2 と v4.0 の並行運用および新規申請での v4.0 推奨という現状を裏付けています）。サービスは文書再利用（既提出文書の引用で再アップロード不要）、一対多／多対一の置換、CTD 目次変更に対応し、v4.0 準備マニュアル、ユーザーガイド（作成マニュアル／技術仕様書）、ICH および地域の統制語彙セット、提出ファイル検査ルールが付属し、eCTD 情報センターには v4.0 専用の FAQ カテゴリがあります。v3.2.2 と v4.0 は並行運用・段階的移行中です：既存承認品目は現行ツールを継続し、新品目許可申請は v4.0 の使用が「推奨」（권장、義務ではない）されます。義務化の時期は未発表（TBD）で、ICH 地域実施表（2026 年 8 月版）と一致しています。

義務化の時期は未定で、並行運用の終了時点も公表されていません。新品目許可申請は公式の「推奨」方針に沿って v4.0 を評価できます。v3.2.2 で開始した申請は引き続き有効で、変換は不要です。地域差は Module 1 と韓国の管理語彙（ICH 語彙セットに準拠）に集中しており、モジュール 2–5 は ICH 仕様に従います。

韓国で現行運用中の eCTD バージョンです。MFDS は CTD 対象医薬品（新薬、安全性・有効性審査対象医薬品、生薬（韓薬）製剤、生物製剤、先端生物薬）の品目許可（変更）申請に eCTD の使用を義務付けています。対象外の品目も任意で eCTD により提出できます。MFDS は v3.2.2 提出ツール（申請者作成ツール）の完全版を、作成マニュアル、DTD、提出ファイル検証ルール、提出ガイドとともに提供しています。既存の許可品目は引き続き現行（v3.2.2）ツールを使用し、新規申請については MFDS は v4.0 への移行を推奨しています。

CTD 対象タイプには現行の義務基準（それ以外は任意）です。v4.0 が全面義務化されるまで、v3.2.2 のシーケンス（補充・変更を含む）は引き続き有効です。v4.0 を待って既存申請の以後のシーケンスを遅らせないでください。新規立項・新規申請は v4.0 ルートの評価を優先できます。