オーストラリア

TGA は 2025 年 4 月に《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》を公表しました。これは明確に草案（DRAFT）であり、最終仕様ではありません。ドキュメントにはパイロット段階終了後に改訂・確定されると記載されており、現時点では方向性の参考としてのみ扱います。本草案は ICH eCTD v4.0 実施ガイド（IG v1.6。草案は 2025 年 4 月時点のもので、ICH は 2026 年 6 月に v1.7 へ更新済み、TGA は未追従）に準拠し、オーストラリア地域 Module 1 の仕様とガイドラインを対象とします。Module 2–5 は ICH eCTD v4.0 仕様に直接従い、TGA 独自の追加規定はありません。TGA は 2025 年下半期に技術パイロットを開放しました（電子メールで登録）。

現段階でこの草案に基づく切替計画を立てないでください。Document Reference / Document / Keyword Definition 要素における TGA 固有情報のカスタムマッピングがまだ含まれておらず、TGA も作業の進展に伴い日程が変更される可能性があると明示しています。また基準の違いにも注意してください——本サイトの「全球導入進捗」は ICH 地域実施表（AU は 2028 年パイロット、2029 年任意受理）に従いますが、TGA 公式サイトは 2025 年に技術パイロットを実際に開始しています。両者が一致しない場合は TGA 公式サイトを優先してください。ICH 表はまだ同期されていません。パイロット登録および仕様に関する問い合わせは EDR@health.gov.au まで。

TGA が現在義務付けている eCTD の基準です。Module 2–5 は ICH eCTD v3.2.2 仕様に従います。Module 1（オーストラリア行政情報）は《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》で定義され、backbone は schema-version="3.2" を使用し、XLink 1.1 および XML namespace の W3C スキーマと組み合わせて使用します。AU M1 v3.2 は 2025-04-01 に発効し、2025-10-31 まで 6 か月の移行期間を設けました（v3.1 と v3.2 を並行受理）。2025-11-01 から義務基準となり、v3.1 以前のバージョンは受理されません。義務化の対象はすべての処方薬申請（マスターファイル／DMF を含む）です。生物製剤、一般用医薬品、登録補完医薬品、評価対象リスト医薬品およびリスト医薬品原料は eCTD を任意で使用できます。

2025-11-01 以降、AU M1 v3.2 のみが受理されます。v3.1 からの変更点はヘッダーと XML 要素、シーケンスタイプと説明、検証基準および警告報告プロセスに集中しており、Work Grouping の導入、規制活動責任値「Pharmacovigilance」の削除、許容ファイルタイプの拡充が含まれます。バージョン切替前に、出版ツールの TGA 仕様バージョンが v3.2 に升格されていることを確認してください。そうでない場合、シーケンスは技術検証で弾かれます。シーケンスは自己検証を行い、すべての警告を解消または書面で説明する必要があります。error を含むシーケンスは受理されません。