カナダ

カナダ保健省（Health Canada）は現在 eCTD v4.0 フォーマットを受理していません。v3.2.2 が引き続き唯一受け付けられる eCTD フォーマットです。Health Canada は 2019-06-26 から 2019-08-26 にかけて《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案ガイドの公開意見募集を行いました（終了済み）。同草案は ICH eCTD v4.0 仕様をカナダの Module 1 提出内容にどう適用するかを説明するものです。現時点で Health Canada は v4.0 の実施日程を一切発表していません。ICH 地域実施表の予測では、カナダは 2027–2028 年パイロット、2028 年任意、2030 年義務化とされていますが、このスケジュールは Health Canada により公式確認されていません。

カナダでは v4.0 は依然として草案諮詢段階に留まり、受理や義務化のスケジュールはありません。既存の v3.2.2 申請は影響を受けず、引き続き有効です。Health Canada の v4.0 実施公告を継続的に確認することをお勧めします。v4.0 を待って現行の v3.2.2 提出を遅らせないでください。

カナダで現行運用かつ使用が義務付けられた eCTD バージョンで、ICH eCTD 仕様 v3.2.2 に基づきます。Health Canada は電子提出を義務付けており、eCTD は規制活動のタイプに応じて義務または推奨されるフォーマットで、その他の活動には非 eCTD 電子フォーマットが使用できます。カナダの Module 1 は《Creation of the Canadian Module 1 Backbone》ガイドに従い、Canadian Module 1 Schema Version 2.2（eCTD 仕様 3.2.2 に基づく）を採用して構築します。Health Canada は 2012-09-30 から改訂版 M1 Schema v2.2 で構築された申請の受理を開始し、2013-03-31 から旧 M1 DTD の受付を終了しました。付随する要件として、Dossier ID の申請、電子提出ゲートウェイ（ESG）、eCTD フォーマットの検証ルールがあります。

カナダの大多数の電子提出における実質的な基準です。地域の Module 1 仕様、Schema、文書配置、検証ルールは Health Canada の「Filing submissions electronically」総合ページに集約されており、提出経路は ESG です。