アメリカ

FDA の CDER および CBER は 2024 年 9 月 16 日より、eCTD v4.0 形式での新規規制申請を受理しています。v3.2.2 とは異なり、v4.0 は ICH 部分と地域部分の区別を廃止し、モジュール 1–5 が単一の backbone を共有し、文書の再利用とより完全なライフサイクル管理をサポートします。ICH 区域実施表によれば、米国は 2029 年に義務化される予定です。FDA は最終的な移行日をまだ公表しておらず、当初 v3.2.2 で設立された申請の前方互換性は 2026 年 10 月 16 日より対応されています。双方向通信は後続フェーズで扱われる予定です。

v4.0 は現在も任意です。義務化への移行に先立ち、明確な移行期間が設けられると業界で広く見込まれています。期限が近づく前に、出版ツールチェーン、XML backbone、メタデータ運用を計画に組み込むことをお勧めします。バージョンに関する注意：ICH は 2026 年 6 月に IG v1.7 / CV v1.0.3 を承認しましたが、FDA の表では ICH パッケージが依然 IG v1.6 / CV v1.0 と記載されています。ICH の公表は FDA の採用を意味しません。FDA 自身の地域文書は別途改訂され、2026-09-28 から地域 M1 実施ガイドが v1.9、地域統制語彙パッケージが v1.2 となっています。ツールチェーンの設定は FDA ページに記載のバージョンに従ってください。また、FDA は 2027 年 1 月 16 日より、新たに追加された高重大度検証基準（eCTD4-084、eCTD4-085、US-eCTD4-561～564）を満たさない v4.0 提出を技術的に拒否すると発表しています。

FDA が現状で義務付けている eCTD のバージョンであり、ICH M2 エキスパートワーキンググループが公表した eCTD 仕様 v3.2.2 に基づきます。2017 年 5 月 5 日以降、NDA、ANDA、BLA は eCTD 形式での提出が必須となり、2018 年 5 月 5 日以降は市販 IND と DMF にも拡大されました。構造上、v3.2.2 は CTD を ICH 部分（モジュール 2–5、世界的に統一）と地域部分（モジュール 1、各規制当局が独自に定義）に分割します。

これは現在審査中の申請の大半で適用されている実際の要件です。地域 M1 仕様、検証基準、フォームのダウンロードは FDA eCTD ページにまとまっており、提出経路は ESG NextGen です。「Regional Module 1 v3.3」の出典：このバージョン番号は FDA の提出基準ページの見出し「Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Module 1 v3.3」に由来します。FDA は M1 v3.3 単体の仕様書を公表しておらず、Module 1 の実際の内容は M1 Backbone Files Specification の 2 つの Addendum（いずれも v2.3）、Example Submissions v1.4、Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy v2.3.5 などの文書によって規定されています。なお、FDA は 2027 年 1 月 16 日より、新たに追加された高重大度検証基準（2024、2025）を満たさない提出を技術的に拒否すると発表しています——出版ツールチェーンはこの日までに新基準への対応が必要です。