中国

国家薬品監督管理局医薬品評価センター（CDE）は、中国における ICH eCTD v4.0 規格の実施を推進し、業界の v3.2.2 から v4.0 への円滑な移行を支援しています。2026 年 5 月 27 日、CDE は「eCTD v4.0 指導原則（公開意見募集稿）」および制御語彙・検証基準などの添付書類を起草し、社会全体で公開意見を募集しました（意見募集期間は公布から 1 か月間）。2026 年 9 月時点で、稼働開始や義務化の時期は発表されていません。

v4.0 はまだ公開意見募集（パブリックコメント）段階であり、実施されていません。現行の義務バージョンは引き続き v3.2.2 です（2026 年 3 月 1 日より化学薬品・生物製品に義務化済み）。CDE の公式公告および eCTD コラムを基準としてください。v4.0 を待って現在の v3.2.2 提出を遅らせないでください。意見返信先：ectdfk@cde.org.cn。

eCTD v3.2.2 は中国の現行義務の電子提出規格であり、ICH eCTD 技術仕様 V3.2.2 に基づき、モジュール一（M1）は中国の地域的要求事項です。「国家薬監局による化学薬品および生物製品への薬品電子共通技術文書申請の全面実施に関する公告」（2026 年第 8 号）に基づき、2026 年 3 月 1 日より化学薬品・生物製品に対して eCTD が全面施行されています。全面実施に対応するため、CDE は 2026 年 1 月 15 日に改訂版 v3.2.2 技術文書（2026 年第 4 号）を発表し、2026 年 3 月 1 日より施行しました。内容は、現行申請資料要件と eCTD 目録要素 / CTD 目録階層との対応表、eCTD 技術仕様 V1.1 および添付パッケージ、eCTD 実施ガイドライン V1.1、eCTD 検証基準 V1.1 です。

モジュール一（M1）は中国の地域的要求事項であり、技術文書は CDE の地域技術仕様 V1.1 / 実施ガイドライン V1.1 / 検証基準 V1.1 を基準とします。eCTD 申請資料は CDE eCTD 申請資料管理システム（ectdapp.cde.org.cn）を通じて電子提出されます。