中國

主管機關　國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）　官方網站 ↗

收錄更新 2026-09-26官方核驗 2026-09-26無官方日期規範 2連結 4

eCTD v4.0

擬定 / 過渡

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正在推動 ICH eCTD v4.0 在中國的實施，並引導產業實現 v3.2.2 向 v4.0 的平穩過渡。2026-05-27，CDE 起草《eCTD v4.0 指導原則（公開徵求意見稿）》及受控詞彙、驗證標準等附件，向社會公開徵求意見（徵求意見時限為自發布之日起一個月）。截至 2026-09，尚無上線或強制實施日期。

起草 / 公開徵求意見2026-05-27

強制實施Not announced

v4.0 仍處於公開徵求意見階段，尚未實施；現行強制版本仍是 v3.2.2（自 2026-03-01 起對化學藥、生物製品）。請以 CDE 官方公告與 eCTD 專欄為準，不要為了等 v4.0 而拖延當前的 v3.2.2 送件。意見回饋信箱：ectdfk@cde.org.cn。

官方文件

關於公開徵求《eCTD v4.0 指導原則》意見的通知（2026-05-27） cde.org.cn

eCTD v3.2.2

現行

eCTD v3.2.2 是中國現行強制的電子送件標準，基於 ICH eCTD 技術規範 V3.2.2，模組一（M1）為中國區域性要求。按《國家藥監局關於化學藥品和生物製品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2026 年第 8 號），自 2026-03-01 起對化學藥品、生物製品全面實施 eCTD。為配合全面實施，CDE 於 2026-01-15 發布修訂後的 v3.2.2 技術文件（2026 年第 4 號），2026-03-01 起施行：現行送件資料要求與 eCTD 目錄元素 / CTD 目錄層級對應表、eCTD 技術規範 V1.1 及附件包、eCTD 實施指南 V1.1、eCTD 驗證標準 V1.1。

強制實施2026-03-01

適用範圍Chemical & biological

模組一（M1）為中國區域性要求；技術文件以 CDE 區域性技術規範 V1.1 / 實施指南 V1.1 / 驗證標準 V1.1 為準。eCTD 送件資料透過 CDE eCTD 申報資料管理系統（ectdapp.cde.org.cn）電子送件。

官方文件

國家藥監局藥審中心關於發布 eCTD V3.2.2 相關技術文件的通告（2026 年第 4 號） cde.org.cn

CDE eCTD 專欄（技術規範 / 實施指南 / 驗證標準彙整） cde.org.cn

eCTD 申報資料管理系統（送件入口） ectdapp.cde.org.cn