日本
主管機關 日本厚生勞動省（MHLW）· 醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA） 官方網站 ↗
eCTD v4.0
現行日本自 2026-04-01 起強制 eCTD v4.0，是全球最早進入 v4.0 強制階段的主要 ICH 地區（依據 MHLW 告示 0218-4、2022-02-18，舊 eCTD 格式的過渡期截至 2026-03-31）。強制適用範圍為 2026-04-01 當日或之後提交的「新申請」，涵蓋藥品、醫療器材與體外診斷；在該日期前已按 v3.2.2 啟動的送件，其後續序列仍按 v3.2.2 受理，無需回溯轉換。PMDA 的 v4.0 國內工具鏈已齊備：國內實作套件 v1.6.0.3（2026-06-03 更新，含 JP IG v1.6.0、JP CV、OID、檢查項清單）與 v4.0 驗證工具（2026-06-03）均可下載。
強制口徑是「申請發起日」而非「提交動作日」：2026-04-01 前已按 v3.2.2 啟動的送件，補充申請／變更仍走 v3.2.2，直到 PMDA 另有通知；一旦某個送件改用 v4.0 重新基線，其後所有 submission unit 都必須是 v4.0（兩者不向前相容）。v4.0 基於 HL7 RPS 訊息模型，文件靠受控詞彙與詮釋資料（Context of Use / Keyword）定位，出版工作需前移到撰寫階段。地區差異集中在 Module 1 與 JP CV（日本受控詞彙），模組 2–5 跟隨 ICH 規範。
eCTD v3.2.2
被取代日本過去多年的現行強制口徑。自 2026-04-01 起，PMDA 不再受理以 v3.2.2 提交的「新申請」，該版本對新建送件已被 eCTD v4.0 取代；但在 2026-04-01 前已按 v3.2.2 啟動的送件，其後續序列（補充、變更等）仍按 v3.2.2 受理，無需轉換。PMDA 仍維護 v3.2.2 驗證工具（最近更新 2025-09-17），因此既有生命週期的序列可繼續自行驗證與遞送。
不要把 v3.2.2 當成「已停擺」：對 2026-04-01 前就存在的送件，它仍是有效生命週期口徑，直到該送件整體轉 v4.0 或被 PMDA 另行通知。新立項、新送件則必須直接用 v4.0，不要再排 v3.2.2 的出版工具鏈。
公告與動態
常見問題
日本現在強制 eCTD v4.0 嗎？
是。自 2026-04-01 起，「新申請」強制使用 eCTD v4.0（MHLW 告示 0218-4），涵蓋藥品、醫療器材與體外診斷；日本因此成為全球最早進入 v4.0 強制階段的主要 ICH 地區。
2026-04-01 前啟動的 v3.2.2 送件怎麼辦？
繼續按 v3.2.2 受理後續序列（補充、變更等），無需回溯轉換；PMDA 的 v3.2.2 驗證工具仍在維護。注意：一旦某個送件改用 v4.0 重新基線，其後所有 submission unit 都必須是 v4.0，兩者不向前相容。
v4.0 的實作套件與驗證工具從哪裡取得？
PMDA 官網提供 eCTD v4 國內實作套件 v1.6.0.3（含 JP IG v1.6.0、JP 受控詞彙、OID 與檢查項清單，2026-06-03 更新）與 v4.0 驗證工具（2026-06-03），另有國內 Q&A 與運用參考資料。