新加坡
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eCTD v4.0
擬定 / 過渡HSA 尚未公布 eCTD v4.0 的採用計畫。新加坡目前的 eCTD 框架基於 ICH eCTD 3.2.2 規範，自 2026-04-01 起以自願方式受理。後續 v4.0 路線請關注 HSA 的 eCTD 頁面；HSA 表示在後續實施階段前會提前通知。
新加坡暫無 v4.0 切換計畫。目前必須掌握的基線是 ICH eCTD 3.2.2 搭配新加坡地區模組 1（SG-HSA 規範 v1.1）。請基於此建構申報，而非 v4.0。
eCTD v3.2.2 · SG M1
現行HSA 自 2026-04-01 起正式以 eCTD 格式受理治療產品註冊申報。框架基於 ICH eCTD 3.2.2 規範；地區模組 1 由 SG-HSA eCTD 規範 v1.1 規定，該規範是向 HSA 提交 eCTD 的官方標準。申報透過 HSA eCTD 入口網站（ectd.hsa.gov.sg）提交。目前為自願採用（初期涵蓋新藥申請、學名藥申請及其對應的 DMF）；非 eCTD 方式仍可提交，HSA 會在後續階段前提前通知。
所有申報均使用 SG-HSA eCTD 規範包 v1.1（現行官方標準）：包含 SG-HSA eCTD 規範 v1.1、驗證標準 v1.1、定義清單、提交類型與文件類型矩陣，以及新加坡地區模組 1 的 schema。模組 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2 規範。請依據 v1.1 驗證標準在透過 HSA eCTD 入口網站發送前完成自檢。較早的 v1.0 規範包仍可用。HSA 另發布有問答文件與信封要求摘要。
公告與動態
常見問題
HSA 現在強制 eCTD 嗎？
否。HSA 自 2026-04-01 起以 eCTD 格式受理治療產品申報，但目前為自願採用；非 eCTD 方式仍被允許。HSA 表示在後續實施階段前會提前通知。
新加坡的 eCTD 用哪個版本和規範？
基於 ICH eCTD 3.2.2；地區模組 1 由 SG-HSA eCTD 規範 v1.1 規定，這是向 HSA 提交的官方標準。申報透過 HSA eCTD 入口網站（ectd.hsa.gov.sg）提交。
新加坡有 eCTD v4.0 的計畫嗎？
目前沒有。HSA 尚未公布 v4.0 的採用路線；現行 eCTD 框架基於 ICH 3.2.2（自願）。請關注 HSA 的 eCTD 頁面獲取後續路線圖。