Chine
Autorité Centre d'évaluation des médicaments (CDE), NMPA Site officiel ↗
eCTD v4.0
Projet / transitionLe Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Agence nationale des produits médicaux (NMPA) promeut la mise en œuvre de la norme ICH eCTD v4.0 en Chine et accompagne l'industrie dans une transition en douceur de v3.2.2 vers v4.0. Le 27 mai 2026, CDE a rédigé le projet de « Principes directeurs eCTD v4.0 (projet soumis pour consultation publique) » ainsi que des annexes sur le vocabulaire contrôlé et les critères de validation, et les a ouverts à consultation publique (durée d'un mois à compter de la publication). À la date de septembre 2026, aucune date de mise en service ou d'obligation n'a été annoncée.
v4.0 est encore en phase de consultation publique et n'est pas mis en œuvre ; la version obligatoire actuelle reste v3.2.2 (depuis le 1er mars 2026, pour les produits chimiques et biologiques). Référez-vous aux annonces officielles de CDE et à la rubrique eCTD ; ne retardez pas vos soumissions v3.2.2 actuelles en attente de v4.0. Adresse de retour des commentaires : ectdfk@cde.org.cn.
eCTD v3.2.2
En vigueureCTD v3.2.2 est la norme de soumission électronique obligatoire en vigueur en Chine, fondée sur la spécification technique ICH eCTD V3.2.2 ; le Module 1 (M1) est une exigence régionale propre à la Chine. Conformément à l'« Annonce de l'Agence nationale des produits médicaux sur la mise en œuvre intégrale des déclarations eCTD pour les produits chimiques et biologiques » (annonce n° 8 de 2026), l'eCTD est entièrement appliqué aux produits chimiques et biologiques depuis le 1er mars 2026. Pour accompagner cette mise en œuvre, CDE a publié le 15 janvier 2026 les fichiers techniques révisés de v3.2.2 (avis n° 4 de 2026), en vigueur depuis le 1er mars 2026 : tableau de correspondance entre les exigences actuelles de déclaration et les éléments de répertoire eCTD / hiérarchie de répertoire CTD, spécification technique eCTD V1.1 et son package, guide de mise en œuvre eCTD V1.1 et critères de validation eCTD V1.1.
Le Module 1 (M1) est une exigence régionale propre à la Chine ; les documents techniques font référence à la spécification technique régionale V1.1, au guide de mise en œuvre V1.1 et aux critères de validation V1.1 de CDE. Les demandes eCTD sont transmises par voie électronique via le système de gestion des demandes eCTD de CDE (ectdapp.cde.org.cn).
Annonces et mises à jour
FAQ
Quelle version d'eCTD est en vigueur en Chine actuellement ?
La version obligatoire actuelle est eCTD v3.2.2 (comprenant la spécification technique régionale V1.1, le guide de mise en œuvre V1.1 et les critères de validation V1.1 de la Chine), en vigueur pour les produits chimiques et biologiques depuis le 1er mars 2026. eCTD v4.0 est encore en consultation publique et n'est pas encore mis en œuvre.
Quand eCTD v4.0 sera-t-il mis en œuvre en Chine ?
Aucun calendrier pour l'instant. CDE a publié le 27 mai 2026 le projet de « Principes directeurs eCTD v4.0 (projet soumis pour consultation publique) » et l'a ouvert à consultation publique ; la position officielle est de promouvoir activement la mise en œuvre de v4.0 en Chine et d'accompagner une transition en douceur de v3.2.2 vers v4.0, mais aucune date de mise en service ou d'obligation n'a été annoncée.
Par quel canal les soumissions eCTD sont-elles effectuées en Chine ?
Les soumissions se font par voie électronique via le système de gestion des demandes eCTD du Centre d'évaluation des médicaments (ectdapp.cde.org.cn) ; le Module 1 (M1) est une exigence régionale propre à la Chine, dont le contenu et le format sont définis par CDE.