Consejo de Cooperación del Golfo (CCG)

Ni la SFDA (Arabia Saudita) ni el marco del CCG han anunciado la adopción de eCTD v4.0. El marco eCTD actual del CCG se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2, con el Módulo 1 regional regido por la Especificación GCC Module 1 v1.5. Consulte el sitio web de la SFDA para cualquier hoja de ruta v4.0 futura; los Estados miembros comparten la misma norma de Módulo 1 regional.

No espere aún un plan de transición v4.0 para el CCG. La referencia actual que debe dominar es ICH eCTD 3.2.2 con la Especificación GCC Module 1 v1.5 (la norma de Módulo 1 regional publicada por la SFDA saudí). Construya sus presentaciones sobre esa base, no sobre v4.0.

El marco eCTD actual del CCG se basa en la especificación ICH eCTD 3.2.2; el Módulo 1 regional está uniformemente regido por la Especificación GCC Module 1 v1.5, publicada por la SFDA saudí y compartida por todos los Estados miembros del CCG. Para medicamentos de uso humano, el eCTD es obligatorio en los Estados del CCG (Arabia Saudita es el líder y el adoptante más temprano); cada miembro tiene su propio regulador y portal de presentación (p. ej. Arabia Saudita vía GHAD / eSDR) pero comparte la misma norma de Módulo 1 regional. Los Módulos 2–5 siguen la especificación ICH eCTD 3.2.2.

La Especificación GCC Module 1 v1.5 es la norma oficial actual de Módulo 1 regional para el CCG (publicada por la SFDA saudí). La v1.5 introdujo el concepto de « Unidad de presentación » (Submission Unit) para refinar las subacciones dentro de una actividad regulatoria, y eliminó los tipos de presentación de salud / herbal / veterinaria mientras actualizaba las sumas de comprobación y los vocabularios controlados. Todos los Estados miembros (Arabia Saudita, EAU, Kuwait, Baréin, Omán, Qatar, Yemen) comparten este Módulo 1 regional pero presentan a través de sus portales nacionales y completan el Módulo 1 según sus propios requisitos. Construya y autoverifique el Módulo 1 regional conforme a la v1.5.