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GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
対象地域20
仕様33
リンク103
更新2026-11-07
動向

eCTD 規制動向トラッカー

月別に整理した世界の eCTD 規制イベント：新仕様、文書更新、意見公募、導入マイルストーン。出典は規制当局の公式発表のみ。

2026-11

2026-11-06
Swissmedic が eCTD v4.0 パイロット導入計画を公表：2027 年 1～4 月に 2 段階で導入（フェーズ 1 は有効かつ正確な初期提出、フェーズ 2 は後続提出・ライフサイクル管理・より複雑な構造）、パイロット提出は 2026 年 10 月 26 日公開の Swiss Implementation Guide v2.0 パッケージに基づく必要があります。全ての関心のある企業に開放、パイロットフェーズ I の応募は 2026 年 11 月 27 日まで
CH導入マイルストーン

2026-10

2026-10-26
Swissmedic が Swiss Implementation Guide v2.0 実装パッケージ（IG v2.0、制御語彙 CV v2.0 に Genericicode を含む、Validation Criteria v2.0）を公開。2026 年 7 月 27 日の v1.1 パッケージを置き換え、eCTD v4.0 ソフトウェア開発の基準となる
CH新仕様の公表
2026-10-20
EMA 注意喚起：中枢認証医薬品（CAP）の MAA および変更の電子申請様式（eAF）は定められた命名規則に従う必要があり、不順守の場合は再提出を求められる可能性がある
EU政策動向
2026-10-16
FDA（CDER および CBER）は 2027 年 1 月 16 日より、新たに追加された高重大度検証基準を満たさない電子提出を技術的に拒否すると発表：v3.2.2 は規則 2024・2025、v4.0 は eCTD4-084、eCTD4-085、US-eCTD4-561～564（91 FR 65749）
US政策動向
2026-10-16
FDA は eCTD v4.0 前方互換提出の対応を開始：当初 v3.2.2 で設立された申請は、以降の資料を v4.0 形式で提出できます（91 FR 65752）
US導入マイルストーン
2026-10-16
FDA が eCTD v4.0 検証基準仕様を v1.7（2026 年 10 月）に更新。Lorenz eValidator 25.2 は 2026 年 8 月 25 日よりそれに基づき検証
US文書更新
2026-10-15
MFDS が eCTD v4.0 提出サービスを開始：v3.2.2 と並行運用・段階的移行。新品目許可申請には v4.0 を推奨（義務ではない）
KR導入マイルストーン
2026-10-15
意見公募：人用医薬品 CTD 提出ガイダンス（第 6 版）草案（Notice to Applicants）、2026-10-15 ～ 10-29
EG意見公募
2026-10-15
意見公募：EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance 草案
EG意見公募
2026-10-14
SAHPRA 通知：Type II 変更パイロットプロジェクトの提出期間を二度延長（最新 2026 年 10 月 14 日）
ZA政策動向
2026-10-14
SFDA が新統合提出ガイダンス DS-G-144-V01（V1.0）を公表：新規 MA、変更、更新、および eCTD Baseline 提出・移行を網羅、2027 年 1 月 1 日施行
GCC文書更新
2026-10-06
TGA が処方薬向け eCTD 提出ガイドページ「Submit data in electronic common technical document (eCTD) format」を更新（ページ日付 2026-10-06、変更内容の記載なし）
AU文書更新

2026-09

2026-09-28
FDA Regional eCTD v4.0 地域モジュール 1 実施ガイド（v1.9）と FDA Regional CV eCTD v4.0 パッケージ（v1.2）を更新
US文書更新
2026-09-18
ロードマップ更新：backlog 再提出期限を延長（2025 年卷宗は 2026-12-31、2026 年卷宗は 2027-03-31 まで）。更新は 2027-01-01 から eCTD のみ＋baseline 必須
TN政策動向
2026-09-04
《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》のページ日付が 2026-09-04 に更新されました（公式の更新履歴に具体的な変更内容の記載はありません）
AU文書更新
2026-09-03
SAHPRA が医薬品登録簿および eCTD Take-On プログラム（HPA18-2026/27）を公表：既存 dossier の電子化取り込みに関する主要活動と完了期限を明記
ZA導入マイルストーン
2026-09-02
意見公募：EG Module 1 eCTD 仕様草案（v1.0/2026）、2026-10-14 締切
EG意見公募
2026-09-02
意見公募：eCTD 提出技術ガイダンス草案（v1.0/2026）、2026-10-14 締切
EG意見公募

2026-08

2026-08-28
Regional CV eCTD v4.0 パッケージ、FDA Regional eCTD v4.0 M1 実施ガイド、および eCTD v4.0 検証基準仕様を更新
US文書更新
2026-08-14
util フォルダ（DTD・スタイルシート）更新：3 版のスタイルシートは 2026-12-31 まで有効、以降は新版のみ
TN文書更新
2026-08-07
EMA が EU eCTD v4.0 の実施時間表を更新：CAP 新規 MAA は 2025-12-22 から任意受理、2027 年 Q1 から強く推奨、2028 年 Q1 から義務化。新しいエンドツーエンドテストが進行中（MAH のテスト提出を募集）
EU導入マイルストーン
2026-08
ICH が eCTD v4.0 実施ガイド v1.7、統制語彙パッケージ v1.0.3、Q&A v1.10 を採択（Step 4）；地域実施表 2026 年 8 月版が各地域の時間表を更新
GL文書更新
2026-08
DEC updated the eCTD FAQ
UA文書更新

2026-07

2026-07-30
JFDA が総合提出・ライフサイクル管理ガイダンス（V01.02）を公表：eCTD モジュール要件を体系的に統合した初の提出ガイダンス。化学薬、生薬、生物製剤を対象
JO文書更新
2026-07-27
Swissmedic が Swiss Implementation Guide v1.1 実装パッケージ（IG v1.1、制御語彙 CV v1.1、Validation Criteria v1.1）を公開、eCTD v4.0 ソフトウェア開発の基準として位置付け
CH新仕様の公表
2026-07-17
ANMPS ウェビナー：eCTD 形式のベストプラクティスと規制要件（2026-07-24 開催）
TN政策動向
2026-07-09
Regional CV eCTD v4.0 パッケージ、eCTD v4.0 技術適合性ガイド、送信仕様を更新。FDA Regional の前方互換 XML サンプルを追加
US文書更新
2026-07-08
EMA が eCTD v4.0 ページを更新：次期前方互換パイロットは 2026 年 Q4、non-CAP 新規 MAA の技術パイロットは 2026 年 Q3/Q4 の開始を計画。前方互換の時程はテスト結果待ち
EU導入マイルストーン
2026-07-07
TGA ユーザーガイド「Submitting data in eCTD format for a non-prescription medicine application」を更新（2026-07-07）
AU文書更新
2026-07-07
TGA「Dossier requirements for non-prescription medicines」ページを更新（2026-07-07）
AU文書更新

2026-06

2026-06-29
EEC 理事会決議第 76 号が登録 dossier の電子形式による申請・文書要件を改正、2026 年 7 月 31 日発効（13 のデータ転送パッケージ形式表を含む）
EAEU政策動向
2026-06-04
WHO PQT eCTD FAQ を更新（2026-06-04 版）
WHO文書更新
2026-06-03
eCTD v4 国内実装パッケージを v1.6.0.3 に更新、v4 検証ツールを同時更新；eCTD 提出状況（PDF）を更新
JP文書更新

2026-05

2026-05-29
eCTD 実施ロードマップと MAA 提出方法の更新
TN政策動向
2026-05-28
Updated eCTD implementation Q&A list (27 May 2026 edition)
BA文書更新
2026-05-27
CDE が「eCTD v4.0 指導原則」の公開意見募集を開始（制御語彙・検証基準の添付書類を含む）
CN意見公募

2026-04

2026-04-29
eCTD / eSubmission による MAA 提出方法と Trigger file の準備
TN政策動向
2026-04-20
CDE が ICH「M8：電子共通技術文書（eCTD）v4.0」指導原則および Q&A 文書の中国語訳について意見を募集
CN意見公募
2026-04-16
EMA が eSubmissions リソースページを更新し、EU eCTD v4.0 実践ガイド、実施ガイド（draft v1.2）、検証基準、統制語彙 v3 をまとめ、2026 Q1 のシステムデモ録画を公開
EU文書更新
2026-04-01
2026-04-01 から eCTD を治療薬ドシエの正式受理（ICH 3.2.2 ベース、任意）
SG導入マイルストーン

2026-03

2026-03-19
EMA が CAP 前方互換パイロット第 III 期（Pilot Phase III）を開始。3 シナリオを対象に初期 2～3 か月実施
EU導入マイルストーン
2026-03-13
EU eCTD v4.0 検証基準 v1.1 がパブリックコメントを経て確定公開、2026 年 7 月 15 日から適用。ツールベンダーには新ルールの実装開始が求められる
EU文書更新
2026-03-12
First implementation experiences and updated Q&A list
BA文書更新
2026-03-04
SG eCTD バージョン 1.1 への更新（仕様パッケージ v1.1 公開）
SG文書更新

2026-02

2026-02-09
WHO PQT eCTD FAQ を公開（2026-02-09 版、2026-06-04 版に更新）
WHO新仕様の公表

2026-01

2026-01-27
From 2 February 2026 first registration applications may be filed in eCTD
BA導入マイルストーン
2026-01-22
ロードマップ更新：2026-04-01 から電子提出必須（eCTD または eSubmission）、2026-06-01 から eCTD のみ
TN政策動向
2026-01-20
ExPRESS platform opens "eCTD Baseline" filings; licences with a baseline must keep filing variations and renewals in eCTD
TW政策動向
2026-01-15
CDE が eCTD V3.2.2 関連技術文書を発表（2026 年第 4 号）、2026-03-01 より施行
CN新仕様の公表
2026-01-15
CDE が eCTD 検証ソフトウェアの更新に関する通知を発表
CN文書更新
2026-01-15
NMPA が「化学薬品及び生物学的製剤の医薬品 eCTD 申請の全面的実施に関する公告」を発表（2026 年第 8 号、2026-03-01 より全面実施）
CN政策動向

2026

2026
eCTD v4.0 パイロット運用（시범운영）を開始、v4.0 提出ツールのダウンロードを公開。MFDS は新規申請への v4.0 採用を推奨
KR導入マイルストーン

2025-12

2025-12-16
Workshop: pilot experiences and implementation guidance — BiH becomes the first country in the region to apply eCTD from February 2026
BA導入マイルストーン
2025-12-15
EMA が発表：2025 年 12 月 22 日から新規 MAA の CAPs を eCTD v4.0 で任意提出可能（事前に EMA eCTD チームへ連絡が必要）
EU導入マイルストーン
2025-12-10
eCTD v4 国内運用参考資料の更新を表示
JP文書更新
2025-12-10
SAHPRA Engagement Portal（eCTD 提出ゲートウェイ）の本格運用に関する一連の通信：アカウント、Application ID、既存申請の特定、および変更/更新/回答の提出
ZA導入マイルストーン
2025-12-08
Final BiH eCTD Specification v1.3 (4 December 2025) published with technical package
BA新仕様の公表
2025-12
EU eCTD v4.0 実践ガイド v1 を公開
EU新仕様の公表

2025-11

2025-11-28
EU M1 v3.1.1 と検証基準 v8.2 が 2025 年 12 月 1 日から義務化。EU M1 v3.1 / v8.1 の組み合わせは受理されなくなります
EU導入マイルストーン
2025-11-27
「非 eCTD フォーマットでの規制活動の準備」を更新（2025 年 11 月 27 日版）
CA文書更新
2025-11-26
理事会決議第 93 号が医薬品登録・審査規則を改正：機密データ概念の導入、変更分類の改訂、資料構成と審査手続の明確化
EAEU政策動向
2025-11-06
TGA「Module 1 specifications for eCTD submissions」ページを更新（ページ日付 2025-11-06）
AU文書更新
2025-11-01
AU M1 v3.2 が義務基準となり、v3.1 移行枠が閉じ、v3.0 以前のバージョンは受理されなくなりました
AU導入マイルストーン
2025-11
EU eCTD v4.0 統制語彙 v3 を公開（Excel と Genericode の 2 形式）
EU文書更新

2025-10

2025-10-20
eCTD 検証基準仕様と FDA Regional eCTD v4.0 モジュール 1 実施ガイドを更新
US文書更新
2025-10-14
参加者募集：eCTD ポータルテスト段階
TN意見公募

2025-09

2025-09-30
eCTD ポータルのテスト提出向け開放
SG導入マイルストーン
2025-09-25
eCTD 移行期の backlog 管理戦略
TN政策動向
2025-09-17
eCTD v3.2.2 検証ツールを更新
JP文書更新
2025-09-16
EMA が通知：EU M1 v3.1.1 と検証基準 v8.2 は 2025 年 12 月 1 日から義務化予定
EU導入マイルストーン

2025-08

2025-08-29
ANMPS の新ポータルと eCTD 運用開始
TN導入マイルストーン
2025-08-20
eCTD ファイル形式種別仕様（v9.3）を更新
US文書更新
2025-08-14
ドキュメントマトリックスを更新：シーケンスタイプ 54、55 配下の 1.3.1.1 PI（クリーン版）および 1.3.1.2 PI（注釈版）の重大度を Error から Warning に引き下げ
AU文書更新

2025-07

2025-07-10
Letter: phased eCTD implementation from 1 Jan 2026 (online-only filing in 2026; eCTD-only for NDAs & biologics in 2027)
TW導入マイルストーン

2025-06

2025-06-30
eCTD-R2.1 Guidance and eCTD-V-R2.1 Validation Guidance announced (effective 1 Jul 2026; R2 announcement repealed same day)
TW新仕様の公表
2025-06-16
Draft BiH eCTD Specification v1.1 (dated 16 June 2025) published
BA意見公募
2025-06-02
EU M1 v3.1.1 と検証基準 v8.2 を公開。2025 年 10 月 1 日から任意適用
EU新仕様の公表

2025-05

2025-05-19
First draft of the BiH eCTD Specification (v1.0) published to prepare applicants for the transition
BA意見公募
2025-05-06
eCTD e-Validator 運用開始のお知らせ
TN導入マイルストーン

2025-04

2025-04-28
eCTD-R2 Guidance and eCTD-V-R2 Validation Guidance announced
TW新仕様の公表
2025-04-01
AU eCTD Module 1 v3.2 が施行、v3.1 と v3.2 を並行受理する 6 か月の移行期間が開始
AU導入マイルストーン
2025-04
《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》（草案）を公表、ICH eCTD v4.0 実施ガイドに準拠
AU導入マイルストーン

2025-03

2025-03-12
SAHPRA 通知：eCTD 提出を伴わずに保持されている医薬品登録の取消し（RIMS 通信 HPA15）
ZA政策動向

2025-02

2025-02-27
ICH eCTD v4.0 統制語彙パッケージ v1.0、ICH 実施パッケージ v1.6、eCTD ファイル形式仕様 v9.2 のサポートを開始
US導入マイルストーン

2025-01

2025-01-10
「eCTD フォーマットの規制事務検証ルール」を更新（2025 年 1 月 10 日版）
CA文書更新

2024-10

2024-10-28
WHO PQT eCTD Valid Values XML を更新（2024-10-28 版）
WHO文書更新
2024-10-18
ePQS 関連製品・申請タイプマトリクスおよび初期申請文書を更新（2024-10-18 版）
WHO文書更新
2024-10
EU eCTD v4.0 実施ガイド draft v1.2 を公開
EU新仕様の公表

2024-09

2024-09-25
SG-HSA 仕様パッケージ v1.0 の公開（シンガポール eCTD 実施の起点）
SG文書更新
2024-09-20
業界ワークショップ：SAHPRA Engagement Portal の公開
ZA導入マイルストーン
2024-09-16
CDER と CBER が eCTD v4.0 形式の新規規制申請の受理を開始
US導入マイルストーン
2024-09-13
AU M1 v3.2 公表：ヘッダーと XML 要素、シーケンスタイプと説明を更新、Work Grouping を導入、規制活動責任値「Pharmacovigilance」を削除、検証基準と警告報告プロセスを更新、許容ファイルタイプを拡充
AU文書更新
2024-09-13
業界ワークショップ：仕様 3.1 プロセス
ZA政策動向

2024-08

2024-08-22
Draft revised guidance (eCTD-R2 / eCTD-V-R2) opened for 60-day consultation
TW意見公募
2024-08-08
業界ワークショップ：eCTD 仕様 3.1 の紹介
ZA政策動向

2024-07

2024-07-19
業界ウェビナー：SAHPRA eCTD 仕様 3.0
ZA政策動向
2024-07-18
Swiss Module 1 Specification for eCTD が v1.5 に更新
CH文書更新

2024-06

2024-06-28
ANMPS による eCTD 採用の最初の発表
TN政策動向
2024-06-17
UA M1 Specification v1.2 published (Ukrainian and English) with annexes, validation criteria and DTD package
UA新仕様の公表

2024-05

2024-05-29
MoH Order No. 909: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UA政策動向

2024-04

2024-04-29
MoH Order No. 733: amendments to the eCTD Module 1 specification requirements
UA政策動向
2024-04-23
MoH Order No. 691: requirements for the eCTD Module 1 electronic format specification and filing recommendations approved
UA政策動向

2024-03

2024-03-19
ZA-SAHPRA eCTD 質問と回答（Q&A）v5.0 の公開（eCTD ポータルの現行 FAQ）
ZA文書更新
2024-03-14
業界ウェビナー：RIMS ロールアウトの更新
ZA文書更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD 仕様 v3.1 の公開（v3.0 を取代）
ZA文書更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD 検証基準（Validation Criteria）v3.1.1 の公開（Specifications v3.1 と同時期、eCTD ポータルの現行版）
ZA文書更新

2023-12

2023-12-27
eCTD v4 国内 Q&A を公表
JP新仕様の公表
2023-12-11
業界協議後の更新（eCTD 実施）
SG意見公募
2023-12
MoH published the eCTD implementation roadmap and opened consultation (comments due 8 January 2024)
UA意見公募

2023-10

2023-10
WHO-PQT 向け eCTD 業界ガイダンス V1.0 を公開（2023-10）
WHO新仕様の公表

2023-08

2023-08-02
Post-approval changes may be filed in eCTD without a full baseline (licence locked to eCTD once opted in)
TW導入マイルストーン

2023-05

2023-05-02
業界協議の通知（eCTD 実施、2023年5月2日–6月12日）
SG意見公募

2023-04

2023-04-17
業界への通知（シンガポール eCTD 実施）
SG導入マイルストーン

2021-11

2021-11-22
Letter: eCTD platform to go live on 1 Jan 2022, opening voluntary eCTD filing for new drug and biologics applications
TW導入マイルストーン

2021-10

2021-10-29
「eCTD v4.0 パイロットテスト」の参加者募集（終了）
JP導入マイルストーン

2021-03

2021-03
GCC Module 1 Specifications v1.5（現行地域 Module 1 標準。2015 年 11 月確定、SFDA が 2021 年 3 月に再公開）
GCC新仕様の公表

2019-08

2019-08-26
Health Canada が《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案ガイドを公表し、公開で意見募集を実施（2019-06-26 ～ 2019-08-26、終了済み）
CA意見公募

2015-04

2015-04-11
SFDA が GCC Module 1 Specifications を公開（法規エントリ）
GCC新仕様の公表

2012-09

2012-09-30
Health Canada が Canadian Module 1 Schema Version 2.2 で構築された eCTD 申請の受理を開始（現行 v3.2.2 基盤）
CA導入マイルストーン