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GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
跟踪地区20
规范条目33
官方链接103
收录更新2026-11-07
动态

eCTD 监管动态追踪

按月分组的全球 eCTD 监管事件流：新规范、文档更新、征求意见与实施节点。全部条目来自监管机构官方发布。

2026-11

2026-11-06
Swissmedic 公布 eCTD v4.0 试点引入计划：2027 年 1–4 月分两阶段（Phase 1 有效且正确的初始递交、Phase 2 后续递交与生命周期管理），试点递交须基于 2026-10-26 发布的 Swiss Implementation Guide v2.0 包；向所有感兴趣的公司开放，Pilot Phase I 报名截至 2026-11-27
CH实施节点

2026-10

2026-10-26
Swissmedic 发布 Swiss Implementation Guide v2.0 实施包（IG v2.0、受控词汇 CV v2.0 含 Genericicode、Validation Criteria v2.0），取代 2026-07-27 的 v1.1 包，作为 eCTD v4.0 软件开发基线
CH新规范发布
2026-10-20
EMA 提醒：中枢授权产品（CAP）的 MAA 与变更电子申请表（eAF）须遵循既定命名规范，否则可能被要求重新提交
EU政策动态
2026-10-16
FDA（CDER 与 CBER）宣布自 2027-01-16 起对未通过新增高严重性验证规则的电子提交予以技术拒绝：v3.2.2 新增规则 2024、2025；v4.0 新增 eCTD4-084、eCTD4-085 与 US-eCTD4-561–564（91 FR 65749）
US政策动态
2026-10-16
FDA 开始支持 eCTD v4.0 前向兼容提交：最初以 v3.2.2 递交建立的申请，可改以 v4.0 格式递交后续资料（91 FR 65752）
US实施节点
2026-10-16
FDA 更新 eCTD v4.0 验证标准规范至 v1.7（October 2026）；Lorenz eValidator 25.2 自 2026-08-25 起按其验证
US文档更新
2026-10-15
MFDS 上线 eCTD v4.0 申报服务：与 v3.2.2 并行运营、分阶段过渡，新品目许可申请推荐使用 v4.0（非强制）
KR实施节点
2026-10-15
公开征询：《人用药品 CTD 提交指南（第 6 版）》草案（Notice to Applicants），2026-10-15 至 2026-10-29
EG征求意见
2026-10-15
公开征询：《EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance》（人用药 Module 1 递交指引）草案
EG征求意见
2026-10-14
SAHPRA 通知：Type II 变更试点项目递交窗口两度延期（最新 2026-10-14）
ZA政策动态
2026-10-14
SFDA 发布新版综合递交指南 DS-G-144-V01（V1.0）：覆盖新 MA、变更、续展与 eCTD Baseline 递交及 Migration，2027-01-01 实施
GCC文档更新
2026-10-06
TGA 更新处方药 eCTD 递交指南页《Submit data in electronic common technical document (eCTD) format》（页面日期 2026-10-06，未列明具体变更内容）
AU文档更新

2026-09

2026-09-28
更新 FDA Regional eCTD v4.0 地区模块 1 实施指南（v1.9）与 FDA Regional CV eCTD v4.0 包（v1.2）
US文档更新
2026-09-18
eCTD 实施路线图更新：backlog 重交延期（2025 年卷宗至 2026-12-31、2026 年卷宗至 2027-03-31），续展自 2027-01-01 起强制 eCTD 并须提交 baseline
TN政策动态
2026-09-04
《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》页面日期更新至 2026-09-04（官方更新记录未列明具体变更内容）
AU文档更新
2026-09-03
SAHPRA 发布药品注册簿与 eCTD Take-On 计划（HPA18-2026/27）：明确存量 dossier 电子化纳入的关键活动与完成日期
ZA实施节点
2026-09-02
公开征询：EG Module 1 eCTD 规范草案（v1.0/2026），截止 2026-10-14
EG征求意见
2026-09-02
公开征询：埃及 eCTD 递交技术指南草案（v1.0/2026），截止 2026-10-14
EG征求意见

2026-08

2026-08-28
更新 Regional CV eCTD v4.0 包、FDA Regional eCTD v4.0 M1 实施指南，以及 eCTD v4.0 验证标准规范
US文档更新
2026-08-14
util 工具包（DTD 与 Stylesheets）更新：三版 Stylesheet 有效期至 2026-12-31，此后仅接受新版
TN文档更新
2026-08-07
EMA 更新 EU eCTD v4.0 实施时间线：CAP 新 MAA 自 2025-12-22 起自愿受理、2027 Q1 起强烈推荐、2028 Q1 起强制；新一轮端到端测试进行中（招募 MAH 测试提交）
EU实施节点
2026-08
ICH 采纳 eCTD v4.0 实施指南 v1.7、受控词汇包 v1.0.3 与问答文件 v1.10（Step 4）；区域实施表 2026 年 8 月版更新多地区时间表
GL文档更新
2026-08
DEC 更新 eCTD 常见问题解答（F.A.Q.）
UA文档更新

2026-07

2026-07-30
JFDA 发布综合递交与生命周期管理指南（V01.02）：首部系统整合 eCTD 模块要求的递交指南，覆盖化药、天然药与生物制品
JO文档更新
2026-07-27
Swissmedic 发布 Swiss Implementation Guide v1.1 实施包（IG v1.1、受控词汇 CV v1.1、Validation Criteria v1.1），作为 eCTD v4.0 软件开发基线
CH新规范发布
2026-07-17
ANMPS 网络研讨会：eCTD 格式的良好实践与法规要求（2026-07-24 举行）
TN政策动态
2026-07-09
更新 Regional CV eCTD v4.0 包、eCTD v4.0 技术一致性指南与传输规范；新增 FDA Regional 向前兼容 XML 样例
US文档更新
2026-07-08
EMA 更新 eCTD v4.0 页面：CAP 向前兼容下一阶段试点计划 2026 Q4 启动，non-CAP 新 MAA 技术试点计划 2026 Q3/Q4 启动；向前兼容时间表视测试结果待定
EU实施节点
2026-07-07
TGA 用户指南《Submitting data in eCTD format for a non-prescription medicine application》更新（2026-07-07）
AU文档更新
2026-07-07
TGA 非处方药申报资料要求《Dossier requirements for non-prescription medicines》页面更新（2026-07-07）
AU文档更新

2026-06

2026-06-29
欧亚经济委员会董事会第 76 号决议修订《注册卷宗电子形式申请与文件要求》，2026-07-31 起生效（含 13 张数据传输包格式表）
EAEU政策动态
2026-06-04
WHO PQT eCTD FAQ 更新（2026-06-04 版）
WHO文档更新
2026-06-03
eCTD v4 国内实现包更新至 v1.6.0.3，v4 验证工具同步更新；eCTD 提交状况（PDF）更新
JP文档更新

2026-05

2026-05-29
eCTD 实施路线图与 AMM 卷宗递交方式更新
TN政策动态
2026-05-28
更新版 eCTD 实施问答清单（2026-05-27 版）
BA文档更新
2026-05-27
CDE 公开征求《eCTD v4.0 指导原则》意见（含受控词汇、验证标准附件）
CN征求意见

2026-04

2026-04-29
经 eCTD / eSubmission 递交 AMM 卷宗的方式与 Trigger file 准备说明
TN政策动态
2026-04-20
CDE 公开征求 ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见
CN征求意见
2026-04-16
EMA 更新 eSubmissions 资源页，汇总 EU eCTD v4.0 实践指南、实施指南（draft v1.2）、验证标准与受控词表 v3，并发布 2026 Q1 系统演示录像
EU文档更新
2026-04-01
eCTD 格式自 2026-04-01 起正式受理治疗产品注册申报（基于 ICH 3.2.2，自愿采用）
SG实施节点

2026-03

2026-03-19
EMA 启动 CAP 向前兼容试点第三期（Pilot Phase III），含 3 类场景，初始为期 2–3 个月
EU实施节点
2026-03-13
EU eCTD v4.0 验证标准 v1.1 经意见征集后定稿发布，自 2026-07-15 起适用；工具厂商被要求据此开始实现新规则
EU文档更新
2026-03-12
首批 eCTD 实施经验与更新版问答清单
BA文档更新
2026-03-04
SG eCTD 更新至版本 1.1（规范包 v1.1 发布）
SG文档更新

2026-02

2026-02-09
WHO PQT eCTD FAQ 发布（2026-02-09 版，已被 2026-06-04 版取代）
WHO新规范发布

2026-01

2026-01-27
自 2026-02-02 起首次注册申请可按 eCTD 提交
BA实施节点
2026-01-22
路线图更新：2026-04-01 起新 AMM、续展、变更与转移强制电子递交（eCTD 或 eSubmission），2026-06-01 起仅收 eCTD
TN政策动态
2026-01-20
ExPRESS 平台开放「eCTD Base-line」建档申请；完成建档的许可证后续变更与展延续以 eCTD 送件
TW政策动态
2026-01-15
CDE 发布 eCTD V3.2.2 相关技术文件（2026 年第 4 号），2026-03-01 起施行
CN新规范发布
2026-01-15
CDE 发布关于更新 eCTD 验证软件的通知
CN文档更新
2026-01-15
NMPA 发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026 年第 8 号，自 2026-03-01 起全面实施）
CN政策动态

2026

2026
eCTD v4.0 试点运营（시범운영）启动，v4.0 提交工具开放下载；MFDS 对新申请推荐采用 v4.0
KR实施节点

2025-12

2025-12-16
研讨会：试点经验与实施指引——波黑成为区域首个自 2026 年 2 月起应用 eCTD 的国家
BA实施节点
2025-12-15
EMA 公告：自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自愿以 eCTD v4.0 提交，须事先联系 EMA eCTD 团队
EU实施节点
2025-12-10
eCTD v4 国内运用参考数据显示更新
JP文档更新
2025-12-10
SAHPRA Engagement Portal（eCTD 递交门户）上线系列通信：账号、Application ID、legacy 应用定位与变更/续展/答复递交
ZA实施节点
2025-12-08
发布 BiH eCTD 规范定稿 v1.3（2025-12-04）及技术包
BA新规范发布
2025-12
EU eCTD v4.0 实践指南 v1 发布
EU新规范发布

2025-11

2025-11-28
EU M1 v3.1.1 与验证标准 v8.2 自 2025-12-01 起强制；EU M1 v3.1 / v8.1 组合不再被接受
EU实施节点
2025-11-27
更新《Preparation of regulatory activities in non-eCTD format》（非 eCTD 电子格式递交准备指南，2025-11-27 版）
CA文档更新
2025-11-26
理事会第 93 号决议修订《药品注册与审评规则》：引入「保密数据」概念、修订变更分类并明确资料组成与审评程序
EAEU政策动态
2025-11-06
TGA《Module 1 specifications for eCTD submissions》页面更新（页面日期 2025-11-06）
AU文档更新
2025-11-01
AU M1 v3.2 成为强制口径，v3.1 过渡窗口关闭，v3.0 及更早版本不再受理
AU实施节点
2025-11
EU eCTD v4.0 受控词表 v3 发布（Excel 与 Genericode 两种格式）
EU文档更新

2025-10

2025-10-20
更新 eCTD 验证标准规范与 FDA Regional eCTD v4.0 模块 1 实施指南
US文档更新
2025-10-14
征集意愿：参加 eCTD 门户测试阶段
TN征求意见

2025-09

2025-09-30
eCTD 门户开放测试提交
SG实施节点
2025-09-25
eCTD 过渡期 backlog 管理策略
TN政策动态
2025-09-17
eCTD v3.2.2 验证工具更新
JP文档更新
2025-09-16
EMA 通知：EU M1 v3.1.1 与验证标准 v8.2 将自 2025-12-01 起强制
EU实施节点

2025-08

2025-08-29
ANMPS 新门户与 eCTD 正式上线
TN实施节点
2025-08-20
更新 eCTD 文件格式类型规范（v9.3）
US文档更新
2025-08-14
更新文档矩阵：序列类型 54、55 下 1.3.1.1 PI（清洁版）与 1.3.1.2 PI（批注版）的严重级别由 Error 下调为 Warning
AU文档更新

2025-07

2025-07-10
函令：eCTD 格式管理自 2026-01-01 起分阶段实施（2026 全面线上送件、2027 新药与生物药仅收 eCTD）
TW实施节点

2025-06

2025-06-30
公告《藥品查驗登記電子通用技術文件指引》eCTD-R2.1 及《驗證指引》eCTD-V-R2.1（2026-07-01 生效；R2 公告同日废止）
TW新规范发布
2025-06-16
发布 BiH eCTD 规范草案 v1.1（2025-06-16 版）
BA征求意见
2025-06-02
EU M1 v3.1.1 与验证标准 v8.2 发布；自 2025-10-01 起可选采用
EU新规范发布

2025-05

2025-05-19
首次发布 BiH eCTD 规范草案 v1.0，供申请人准备过渡
BA征求意见
2025-05-06
面向经济业者的 eCTD e-Validator 上线公告
TN实施节点

2025-04

2025-04-28
公告《藥品查驗登記電子通用技術文件指引》eCTD-R2 及《驗證指引》eCTD-V-R2
TW新规范发布
2025-04-01
AU eCTD Module 1 v3.2 生效，v3.1 与 v3.2 并行受理的 6 个月过渡期开始
AU实施节点
2025-04
发布《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》（草案），对齐 ICH eCTD v4.0 实施指南
AU实施节点

2025-03

2025-03-12
SAHPRA 通知：取消未以 eCTD 递交持有的健康产品注册（RIMS 通信 HPA15）
ZA政策动态

2025-02

2025-02-27
开始支持 ICH eCTD v4.0 受控词表包 v1.0、ICH 实施包 v1.6 与 eCTD 文件格式规范 v9.2
US实施节点

2025-01

2025-01-10
更新《Validation rules for regulatory transactions in eCTD format》（eCTD 格式监管事务验证规则，2025-01-10 版）
CA文档更新

2024-10

2024-10-28
WHO PQT eCTD Valid Values XML 更新（2024-10-28 版）
WHO文档更新
2024-10-18
ePQS 相关产品与申请类型矩阵、初始申请文件清单更新（2024-10-18 版）
WHO文档更新
2024-10
EU eCTD v4.0 实施指南 draft v1.2 发布
EU新规范发布

2024-09

2024-09-25
发布 SG-HSA 规范包 v1.0（新加坡 eCTD 实施起点）
SG文档更新
2024-09-20
行业研讨会：SAHPRA Engagement Portal 发布
ZA实施节点
2024-09-16
CDER 与 CBER 开始受理 eCTD v4.0 格式的新药注册申请
US实施节点
2024-09-13
AU M1 v3.2 发布：更新标题与 XML 元素、序列类型与描述，引入 Work Grouping，移除监管活动负责值 Pharmacovigilance，更新验证标准与警告报告流程，扩展允许文件类型
AU文档更新
2024-09-13
行业研讨会：规范 3.1 流程
ZA政策动态

2024-08

2024-08-22
修订版指引草案（eCTD-R2 / eCTD-V-R2）公开征询意见 60 日
TW征求意见
2024-08-08
行业研讨会：eCTD 规范 3.1 介绍
ZA政策动态

2024-07

2024-07-19
行业网络研讨会：SAHPRA eCTD 规范 3.0
ZA政策动态
2024-07-18
Swiss Module 1 Specification for eCTD 更新至 v1.5
CH文档更新

2024-06

2024-06-28
ANMPS 决定采用 eCTD 的初始公告
TN政策动态
2024-06-17
发布 UA M1 规范 v1.2（乌克兰语与英语版）及附录、验证标准、DTD 技术包
UA新规范发布

2024-05

2024-05-29
卫生部第 909 号命令：修订 eCTD 模块 1 规范要求
UA政策动态

2024-04

2024-04-29
卫生部第 733 号命令：修订 eCTD 模块 1 规范要求
UA政策动态
2024-04-23
卫生部第 691 号命令：批准 eCTD 模块 1 电子格式规范要求及递交建议
UA政策动态

2024-03

2024-03-19
ZA-SAHPRA eCTD 问答（Q&A）v5.0 发布（eCTD 门户现行 FAQ）
ZA文档更新
2024-03-14
行业网络研讨会：RIMS 推出更新
ZA文档更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 发布（替代 v3.0）
ZA文档更新
2024-03
ZA-SAHPRA eCTD 验证标准（Validation Criteria）v3.1.1 发布（与 Specifications v3.1 同期，eCTD 门户现行）
ZA文档更新

2023-12

2023-12-27
eCTD v4 国内 Q&A 发布
JP新规范发布
2023-12-11
业界征询后更新（eCTD 实施）
SG征求意见
2023-12
卫生部发布 eCTD 实施路线图并公开征询意见（截止 2024-01-08）
UA征求意见

2023-10

2023-10
WHO PQT eCTD 行业指南 V1.0 发布（2023-10）
WHO新规范发布

2023-08

2023-08-02
开放上市后变更以 eCTD 送件（毋须全项建档；一经选用该许可证后续变更锁定 eCTD）
TW实施节点

2023-05

2023-05-02
业界征询通知（eCTD 实施，2023-05-02 至 2023-06-12）
SG征求意见

2023-04

2023-04-17
业界通知（新加坡 eCTD 实施）
SG实施节点

2021-11

2021-11-22
函知：eCTD 系统平台自 2022-01-01 起正式运行，开放新药与生物药新申请案自愿 eCTD 送件
TW实施节点

2021-10

2021-10-29
「eCTD v4.0 试点测试」征集参加（已结束）
JP实施节点

2021-03

2021-03
GCC Module 1 Specifications v1.5（现行地区模块 1 标准；2015-11 定稿，SFDA 于 2021-03 重新发布）
GCC新规范发布

2019-08

2019-08-26
Health Canada 发布《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案指南并公开征求意见（2019-06-26 至 2019-08-26，现已结束）
CA征求意见

2015-04

2015-04-11
SFDA 发布 GCC Module 1 Specifications（法规条目）
GCC新规范发布

2012-09

2012-09-30
Health Canada 开始受理按 Canadian Module 1 Schema Version 2.2 构建的 eCTD 申报（现行 v3.2.2 基础）
CA实施节点