V4.0
Mercados eCTD Voluntario
Mercados agrupados por su fase actual de implementación del eCTD v4.0. Las fechas llevan insignia de confianza; despliegue una fila para ver la cronología completa.
Mercados eCTD Voluntario
TWTaiwán (China)Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)VoluntarioHoja de ruta ICHDesde el 1 ene 2022
- Piloto técnico
- Sin piloto; plataforma abierta desde el 1 ene 2022
- Voluntario
- Desde el 1 ene 2022 (nuevas solicitudes de nuevos fármacos y biológicos)
- Obligatorio
- Desde el 1 jul 2027 (solo eCTD para nuevos fármacos y biológicos)
- Alcance obligatorio
- Registros y cambios post-aprobación de nuevos fármacos y biológicos; desde el 1 ene 2026 ocho categorías deben presentarse en línea (eCTD o eSubmission)
EUUnión EuropeaEC · EMA (Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos)VoluntarioHoja de ruta ICH2025-12-22
- Piloto técnico
- 2024 (CAPs completado) · compatibilidad hacia adelante 2026 (en curso)
- Voluntario
- 2025-12-22 (nuevos MAA CAPs) · MRP/DCP/NP por definir
- Obligatorio
- 2028 · nuevos MAA CAPs (muy recomendable desde 2027)
- Alcance obligatorio
- Nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) · procedimientos centralizados
USEstados UnidosFDA · Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.VoluntarioHoja de ruta ICH2024
- Piloto técnico
- 2022 – T2 2023 (completado) · compatibilidad hacia adelante admitida desde el 16 oct. 2026
- Voluntario
- 2024
- Obligatorio
- 2029
- Alcance obligatorio
- NDA, ANDA, BLA, IND comercial, DMF
KRRepública de CoreaMinisterio de Seguridad de los Alimentos y los Medicamentos (MFDS, anteriormente KFDA)VoluntarioSin fecha oficialDesde el 15 oct. 2026
- Piloto técnico
- 2026 (completo; en servicio desde el 15 oct. 2026)
- Voluntario
- Desde el 15 oct. 2026 (v4.0 recomendado para nuevas solicitudes)
- Obligatorio
- Por determinar
- Alcance obligatorio
- El servicio v4.0 está en funcionamiento y se recomienda para nuevas solicitudes de permiso de producto; las aprobaciones existentes usan la herramienta actual (v3.2.2)
WHOPrequalificación OMSUnidad de Prequalificación de la OMS (PQT)VoluntarioSin fecha oficialFase 0
- Piloto técnico
- Aún no iniciado
- Voluntario
- Fase 0 (en curso)
- Obligatorio
- Fases 2/3 · por definir
- Alcance obligatorio
- Solicitudes de prequalificación (APIMF / API-PQ / FPP / FVP): eCTD voluntario para nuevos productos + conversión voluntaria de expedientes
BABosnia y HerzegovinaAgencia de Medicamentos de BiH (ALMBIH)VoluntarioSin fecha oficialDesde el 2 feb 2026
- Piloto técnico
- 1 ago – 31 oct 2025 (completado)
- Voluntario
- Desde el 2 feb 2026 (primeros registros)
- Obligatorio
- No anunciado
- Alcance obligatorio
- Solicitudes de AMM de medicamentos humanos (concesión/renovación/variaciones); eCTD y NeeS son formatos oficialmente válidos
JOJordaniaJFDA (Administración Jordania de Alimentos y Medicamentos)VoluntarioSin fecha oficialeCTD aceptado desde mar 2019
- Piloto técnico
- N/A (aceptación directa desde mar 2019)
- Voluntario
- eCTD aceptado desde mar 2019
- Obligatorio
- Por definir
- Alcance obligatorio
- JFDA acepta eCTD desde mar 2019; el 30 jul 2026 implementó la primera guía consolidada de presentación y gestión del ciclo de vida que integra sistemáticamente los requisitos de los módulos eCTD