V4.0
eCTD 自愿受理市场
按 eCTD v4.0 当前实施阶段归组的市场。日期带口径置信徽标，展开行有完整时间线。
eCTD 自愿受理市场
TW中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）自愿受理ICH 路线图2022-01-01 起
- 技术试点
- 无试点，2022-01-01 平台直接开放
- 自愿受理
- 2022-01-01 起（新药与生物药新案）
- 强制实施
- 2027-07-01 起（新成分新药与生物药仅收 eCTD）
- 强制范围
- 新药与生物药查驗登記及上市后变更；2026-01-01 起八类新药案须线上送件（eCTD 或 eSubmission）
EU欧盟EC · EMA（欧洲委员会与欧洲药品管理局）自愿受理ICH 路线图2025-12-22
- 技术试点
- 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前兼容（进行中）
- 自愿受理
- 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
- 强制实施
- 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起强烈建议）
- 强制范围
- 新上市许可申请（MAA）· 集中审评程序
US美国FDA · 美国食品药品监督管理局自愿受理ICH 路线图2024 年
- 技术试点
- 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前兼容（已生效）
- 自愿受理
- 2024 年
- 强制实施
- 2029 年
- 强制范围
- NDA、ANDA、BLA、商业 IND、DMF
KR韩国韩国食品药品安全部（MFDS，原 KFDA）自愿受理无官方日期2026-10-15 起
- 技术试点
- 2026 年（已完成，10-15 转入正式运营）
- 自愿受理
- 2026-10-15 起（新申请推荐 v4.0）
- 强制实施
- 待定
- 强制范围
- v4.0 服务已上线，新品目许可申请推荐采用 v4.0；既有获批品目使用现行版本（v3.2.2）工具
WHOWHO 预认证世界卫生组织预认证单元（PQT）自愿受理无官方日期Phase 0
- 技术试点
- 未启动
- 自愿受理
- Phase 0（进行中）
- 强制实施
- Phase 2/3 · 待定
- 强制范围
- 预认证申请（APIMF / API-PQ / FPP / FVP）：新产品自愿 eCTD + 既有卷宗自愿转换
BA波斯尼亚和黑塞哥维那药品与医疗器械管理局（ALMBIH）自愿受理无官方日期2026-02-02 起
- 技术试点
- 2025-08-01 → 10-31（已完成）
- 自愿受理
- 2026-02-02 起（首注册先行）
- 强制实施
- 未公布
- 强制范围
- 人用药品上市许可申请（授予/延续/变更）；eCTD 与 NeeS 均为官方有效格式