V4.0
eCTD 自願受理市場
按 eCTD v4.0 目前實施階段歸組的市場。日期帶口徑置信徽標，展開列有完整時間線。
eCTD 自願受理市場
TW中國台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）自願受理ICH 路線圖2022-01-01 起
- 技術試點
- 無試點，2022-01-01 平台直接開放
- 自願受理
- 2022-01-01 起（新藥與生物藥新案）
- 強制實施
- 2027-07-01 起（新成分新藥與生物藥僅收 eCTD）
- 強制範圍
- 新藥與生物藥查驗登記及上市後變更；2026-01-01 起八類新藥案須線上送件（eCTD 或 eSubmission）
EU歐盟EC · EMA（歐洲委員會與歐洲藥品管理局）自願受理ICH 路線圖2025-12-22
- 技術試點
- 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前相容（進行中）
- 自願受理
- 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
- 強制實施
- 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起強烈建議）
- 強制範圍
- 新上市許可申請（MAA）· 集中審查程序
US美國FDA · 美國食品藥物管理局自願受理ICH 路線圖2024 年
- 技術試點
- 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前相容（已生效）
- 自願受理
- 2024 年
- 強制實施
- 2029 年
- 強制範圍
- NDA、ANDA、BLA、商業 IND、DMF
KR韓國韓國食品藥品安全部（MFDS，原 KFDA）自願受理無官方日期2026-10-15 起
- 技術試點
- 2026 年（已完成，10-15 轉入正式營運）
- 自願受理
- 2026-10-15 起（新申請建議採用 v4.0）
- 強制實施
- 待定
- 強制範圍
- v4.0 服務已上線，新品目許可申請建議採用 v4.0；既有獲批品目使用現行版本（v3.2.2）工具
WHOWHO 預認證世界衛生組織預認證單元（PQT）自願受理無官方日期Phase 0
- 技術試點
- 未啟動
- 自願受理
- Phase 0（進行中）
- 強制實施
- Phase 2/3 · 待定
- 強制範圍
- 預認證申請（APIMF / API-PQ / FPP / FVP）：新產品自願 eCTD + 既有卷宗自願轉換
BA波士尼亞與赫塞哥維納藥品與醫療器材管理局（ALMBIH）自願受理無官方日期2026-02-02 起
- 技術試點
- 2025-08-01 → 10-31（已完成）
- 自願受理
- 2026-02-02 起（首註冊先行）
- 強制實施
- 未公布
- 強制範圍
- 人用藥品上市許可申請（授予/延續/變更）；eCTD 與 NeeS 均為官方有效格式