V4.0
eCTD 任意受理市場
eCTD v4.0 の現在の実施段階で市場をグループ化。日程には信頼度バッジが付き、行を展開すると完全なタイムラインが出ます。
eCTD 任意受理市場
TW台湾（中国）衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）任意受理ICH ロードマップ2022-01-01 から
- 技術試験
- パイロットなし、2022-01-01 にプラットフォーム開放
- 任意受理
- 2022-01-01 から（新薬・生物薬の新規申請）
- 義務化
- 2027-07-01 から（新成分新薬・生物薬は eCTD のみ）
- 義務範囲
- 新薬・生物薬の承認申請と承認後変更。2026-01-01 から 8 カテゴリーはオンライン申請必須（eCTD または eSubmission）
EU欧州連合EC · EMA（欧州委員会および欧州医薬品庁）任意受理ICH ロードマップ2025-12-22
- 技術試験
- 2024（CAPs 完了）· 2026 前方互換（進行中）
- 任意受理
- 2025-12-22（新規 MAA CAPs）· MRP/DCP/NP 未定
- 義務化
- 2028 年 · 新規 MAA CAPs（2027 年から強く推奨）
- 義務範囲
- 新規販売承認申請（MAA）· 一元審査手続
USアメリカFDA · アメリカ食品医薬品局任意受理ICH ロードマップ2024 年
- 技術試験
- 2022 – 2023 Q2（完了）· 2026-10-16 より前方互換対応
- 任意受理
- 2024 年
- 義務化
- 2029 年
- 義務範囲
- NDA、ANDA、BLA、市販 IND、DMF
KR大韓民国食品医薬品安全部（MFDS、旧 KFDA）任意受理公式日程なし2026-10-15 から
- 技術試験
- 2026 年（完了、10-15 から正式運用）
- 任意受理
- 2026-10-15 から（新規申請は v4.0 を推奨）
- 義務化
- 未定
- 義務範囲
- v4.0 サービスは運用中で新品目許可申請に推奨。既存承認品目は現行バージョン（v3.2.2）のツールを使用
WHOWHO 予認証WHO 予認証部門（PQT）任意受理公式日程なしPhase 0
- 技術試験
- 未開始
- 任意受理
- Phase 0（進行中）
- 義務化
- Phase 2/3 · 未定
- 義務範囲
- 予認証申請（APIMF / API-PQ / FPP / FVP）：新製品の任意 eCTD + 既存卷宗の任意変換
BAボスニア・ヘルツェゴビナ医薬品医療機器庁（ALMBIH）任意受理公式日程なし2026-02-02 から
- 技術試験
- 2025-08-01 → 10-31（完了）
- 任意受理
- 2026-02-02 から（新規登録から）
- 義務化
- 未発表
- 義務範囲
- 人用医薬品の承認申請（交付/更新/変更）。eCTD と NeeS がともに公式有効形式