V4.0
Marchés eCTD Volontaire
Marchés groupés par phase actuelle de mise en œuvre de l'eCTD v4.0. Les dates portent un badge de confiance ; dépliez une ligne pour la chronologie complète.
Marchés eCTD Volontaire
TWTaïwan (Chine)Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)VolontaireFeuille de route ICHDepuis le 1er janv. 2022
- Pilote technique
- Pas de pilote ; plateforme ouverte dès le 1er janv. 2022
- Volontaire
- Depuis le 1er janv. 2022 (nouveaux dossiers médicaments et biologiques)
- Obligatoire
- À partir du 1er juil. 2027 (eCTD seul pour AMM innovantes et biologiques)
- Portée obligatoire
- Enregistrements et variations après AMM des médicaments innovants et biologiques ; dépôt en ligne obligatoire (eCTD ou eSubmission) pour huit catégories depuis le 1er janv. 2026
EUUnion européenneEC · EMA (Commission européenne et Agence européenne des médicaments)VolontaireFeuille de route ICH2025-12-22
- Pilote technique
- 2024 (CAPs terminé) · compatibilité ascendante 2026 (en cours)
- Volontaire
- 2025-12-22 (nouveaux MAA CAPs) · MRP/DCP/NP à définir
- Obligatoire
- 2028 · nouveaux MAA CAPs (fortement recommandé dès 2027)
- Portée obligatoire
- Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) · procédures centralisées
USÉtats-UnisFDA · Administration américaine des aliments et médicamentsVolontaireFeuille de route ICH2024
- Pilote technique
- 2022 – T2 2023 (terminé) · compatibilité ascendante prise en charge depuis le 16 oct. 2026
- Volontaire
- 2024
- Obligatoire
- 2029
- Portée obligatoire
- NDA, ANDA, BLA, IND commercial, DMF
KRRépublique de CoréeMinistère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS, anciennement KFDA)VolontairePas de date officielleDepuis le 15 oct. 2026
- Pilote technique
- 2026 (terminé ; en service depuis le 15 oct. 2026)
- Volontaire
- Depuis le 15 oct. 2026 (v4.0 recommandé pour les nouvelles soumissions)
- Obligatoire
- À déterminer
- Portée obligatoire
- Le service v4.0 est en service et recommandé pour les nouvelles demandes de permis de produit ; les autorisations existantes utilisent l'outil actuel (v3.2.2)
WHOPréqualification OMSUnité de préqualification de l'OMS (PQT)VolontairePas de date officiellePhase 0
- Pilote technique
- Pas encore démarré
- Volontaire
- Phase 0 (en cours)
- Obligatoire
- Phases 2/3 · à définir
- Portée obligatoire
- Demandes de préqualification (APIMF / API-PQ / FPP / FVP) : eCTD volontaire pour les nouveaux produits + conversion volontaire des dossiers
BABosnie-HerzégovineAgence des médicaments de la BiH (ALMBIH)VolontairePas de date officielleDepuis le 2 févr. 2026
- Pilote technique
- 1 août – 31 oct. 2025 (terminé)
- Volontaire
- Depuis le 2 févr. 2026 (premiers enregistrements)
- Obligatoire
- Non annoncé
- Portée obligatoire
- Demandes d'AMM de médicaments humains (octroi/renouvellement/variations) ; eCTD et NeeS sont deux formats officiellement valides
JOJordanieJFDA (Administration jordanienne des aliments et médicaments)VolontairePas de date officielleeCTD accepté depuis mars 2019
- Pilote technique
- N/A (acceptation directe depuis mars 2019)
- Volontaire
- eCTD accepté depuis mars 2019
- Obligatoire
- À définir
- Portée obligatoire
- La JFDA accepte l'eCTD depuis mars 2019 ; le 30 juil. 2026 elle a mis en œuvre le premier guide consolidé de soumission et de gestion du cycle de vie intégrant systématiquement les exigences des modules eCTD