GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
跟踪地区20
规范条目33
官方链接103
收录更新2026-11-07
V4.0

eCTD 已强制市场

按 eCTD v4.0 当前实施阶段归组的市场。日期带口径置信徽标,展开行有完整时间线。

eCTD 已强制市场


UA乌克兰卫生部国家专家中心(DEC)已强制ICH 路线图2025-08-18 起
技术试点
2024-05-01 → 12-31
自愿受理
2025-01-01 → 08-17(双格式过渡)
强制实施
2025-08-18 起(新注册)
强制范围
药品注册、再注册及变更;真实性(第 1391 号命令)与认可(第 1245 号命令)程序除外
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tn突尼斯国家药品与健康产品局(ANMPS)已强制ICH 路线图2026-06-01
技术试点
2025-10 门户测试报名
自愿受理
2026-04-01 – 05-31(eCTD 或 eSubmission)
强制实施
2026-06-01 · 续展 baseline 2027-01-01
强制范围
新 AMM、续展、变更与转移;backlog 重交至 2026-12-31(2025 年卷宗)/ 2027-03-31(2026 年卷宗),逾期丧失原提交日优先权
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JP日本日本厚生劳动省(MHLW)· 医药品医疗器械综合机构(PMDA)已强制官方已确认2026 年 4 月
技术试点
2021 Q2(已完成)
自愿受理
2022 年
强制实施
2026 年 4 月
强制范围
新药申请(NDA)及部分 sNDA;ANDA 为可选
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试点中 · 自愿受理 · eCTD v4.0