A/B
Comparar mercados
Elija de dos a cuatro mercados para comparar fases y fechas clave. El enlace es compartible (parámetro ?m=).
| Mercado | Fase | Piloto técnico | Voluntario | Obligatorio | Alcance obligatorio |
|---|---|---|---|---|---|
| Estados Unidos | Voluntario | 2022 – T2 2023 (completado) · compatibilidad hacia adelante admitida desde el 16 oct. 2026 | 2024 | 2029 Hoja de ruta ICH | NDA, ANDA, BLA, IND comercial, DMF |
| Unión Europea | Voluntario | 2024 (CAPs completado) · compatibilidad hacia adelante 2026 (en curso) | 2025-12-22 (nuevos MAA CAPs) · MRP/DCP/NP por definir | 2028 · nuevos MAA CAPs (muy recomendable desde 2027) Hoja de ruta ICH | Nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) · procedimientos centralizados |
| Australia | En piloto | Iniciado en el 2.º semestre de 2025 (en curso · según TGA) | 2029 (según la tabla ICH) | Por determinar Sin fecha oficial | Por determinar |
| Japón | En vigor | T2 2021 (completo) | 2022 | Abril de 2026 Confirmado por la autoridad | NDA y algunas sNDA; ANDA opcional |