A/B
比较市场
选两到四个市场并排比较实施阶段与关键日期；链接可分享（?m= 参数）。
| 市场 | 阶段 | 技术试点 | 自愿受理 | 强制实施 | 强制范围 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美国 | 自愿受理 | 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前兼容（已生效） | 2024 年 | 2029 年 ICH 路线图 | NDA、ANDA、BLA、商业 IND、DMF |
| 欧盟 | 自愿受理 | 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前兼容（进行中） | 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定 | 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起强烈建议） ICH 路线图 | 新上市许可申请（MAA）· 集中审评程序 |
| 澳大利亚 | 试点中 | 2025 下半年启动（进行中 · TGA 官网口径） | 2029 年（ICH 表口径） | 待定 无官方日期 | 待定 |
| 日本 | 已强制 | 2021 Q2（已完成） | 2022 年 | 2026 年 4 月 官方已确认 | 新药申请（NDA）及部分 sNDA；ANDA 为可选 |